TKA 後の遅発性 CRPS を軽減するための周術期プレガバリンに関する前向き無作為対照試験 (PregTKA)
人工膝関節全置換術後の遅発性複雑性局所疼痛症候群を軽減するための周術期プレガバリンに関する前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
麻酔科は、人工膝関節全置換術 (TKA) の前後にプレガバリンを投与することで、術後後期の複合性局所疼痛症候群 (CRPS) の有病率が低下するかどうかを評価する臨床試験を実施しています。 人工膝関節全置換術 (TKA) 後の複合性局所疼痛症候群 (CRPS) の有病率は、手術後 6 か月で 13% です。 CRPS は痛みを伴う衰弱状態であり、主に 4 つの症状があります。温度の非対称性や皮膚の色の変化を含む血管運動。発汗を含む浮腫および発汗;可動域の減少、運動機能障害（筋力低下、震え、ジストニア）、髪、爪、皮膚の変化などの運動障害およびジストロフィー。
ガバペンチンおよび関連するより強力な化合物であるプレガバリンは、動物モデルで術後の痛みを軽減することが示されています。 プレガバリンは、ラットの神経因性疼痛も軽減します。 患者では、術後の痛みを治療するために手術前にガバペンチンが投与されています。 さらに、大臼歯抜歯後の歯の痛みを軽減するために、プレガバリンが術後に投与されています。 ガバペンチンは、反射性交感神経性ジストロフィーを含む神経因性疼痛の患者に長年使用されてきました。 最近では、プレガバリンも神経因性疼痛の治療に有効であることが示されています. しかし、ガバペンチンまたはプレガバリンの周術期投与が持続性の長期疼痛症候群を軽減できるかどうかを調査した臨床研究はありません。 CRPS. 21 歳から 80 歳までの被験者は、インフォームド コンセントを取得した後に採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性関節症の病歴
- 英語で理解し、意思疎通ができる者。
除外基準:
- 21歳未満または80歳以上。
- 米国麻酔科学会の身体状態 IV。
- ガバペンチン（またはプレガバリン）の以前の使用は除外基準にはなりません。ただし、患者は手術の少なくとも 7 日前からこれらの薬を中止している。
- -神経因性疼痛状態の病歴を持つ患者。
- -現在別の治験に登録されている患者。
- 既存の心臓病
-抗糖尿病薬のチアゾリジンジオンクラスの患者（例：. ロシグリタゾン、ピオグリタゾン）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1 プラセボ
患者の半分は 14 日間 PO プラセボを受け取ります
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手術の 2 時間前にプラセボを投与し、術後 14 日間は 1 日 2 回投与します。
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実験的：2 プレガバリン
PO プレガバリン 300 mg を手術の 2 時間前に、150 mg を 1 日 2 回、術後 10 日間。
プレガバリンは、術後 11 日から 12 日の間に 1 日 2 回 75 mg に漸減し、その後、手術後 13 日から 14 日の間に 1 日 2 回 50 mg に漸減し、その後停止します。
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PO プレガバリン 300 mg を手術の 2 時間前に、150 mg を 1 日 2 回、術後 10 日間。
プレガバリンは、術後 11 日から 12 日の間に 1 日 2 回 75 mg に漸減し、その後、手術後 13 日から 14 日の間に 1 日 2 回 50 mg に漸減し、その後停止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外薬の消費率
時間枠：36時間
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硬膜外薬の消費量は、手術の完了から硬膜外薬が中止されるまでの 4 時間間隔ごとに記録されました (退院基準を達成するまでの時間と同じ)。
中止時間は患者ごとに異なるため（理学療法の基準を達成したため）、1時間あたりの平均消費量（使用した鎮痛薬の合計を注入時間の合計で割ったもの）を硬膜外薬の使用の尺度として使用しました。
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛 (S-LANSS > 12)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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患者は、最初に電話インタビューに基づいて、手術前、手術後1、3、および6か月で、下肢複合性局所疼痛症候群（CRPS）について盲検法で評価されます。
12 以上の S-LANSS スコアは、慢性神経因性疼痛の指標でした。
リーズ アセスメント オブ ニューロパシー シンプトム アンド サイン (S-LANSS) スコアの自己報告版が 6 か月で 12 以上の患者は、S-LANSS 検査項目 (アロディニアおよび痛覚過敏) 医師による直接評価に加えて、ピン刺し評価。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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膝の可動域 (アクティブ屈曲)
時間枠：1-30 日
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1-30 日
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABuv102007
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