Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pregabaliny w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia późnego początku CRPS po TKA (PregTKA)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjne pregabaliny w celu zmniejszenia późnego złożonego regionalnego zespołu bólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oddział Anestezjologii prowadzi badanie kliniczne w celu oceny, czy pregabalina podawana przed i przez kilka dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zmniejszy częstość występowania zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS) w późnym okresie pooperacyjnym. Częstość występowania złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wynosi 13% po 6 miesiącach od operacji. CRPS to bolesny, wyniszczający stan, z 4 głównymi klasami objawów: czuciowymi, w tym pieczeniem, alodynią i przeczulicą bólową w zajętej kończynie; naczynioruchowy, w tym asymetria temperatury i zmiany koloru skóry; obrzęk i sudomotor, w tym pocenie się; oraz zaburzenia ruchu i dystrofia, w tym zmniejszony zakres ruchu, dysfunkcja motoryczna (osłabienie, drżenie, dystonia) oraz zmiany we włosach, paznokciach lub skórze.
Wykazano, że gabapentyna i pokrewny, silniejszy związek, pregabalina, zmniejszają ból pooperacyjny na modelach zwierzęcych. Pregabalina zmniejsza również ból neuropatyczny u szczurów. U pacjentów gabapentynę podawano przed operacją w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Ponadto pregabalina była podawana pooperacyjnie w celu zmniejszenia bólu zębów po ekstrakcji zębów trzonowych. Gabapentyna jest stosowana od wielu lat u pacjentów z bólem neuropatycznym, w tym odruchową dystrofią współczulną. Niedawno wykazano również, że pregabalina jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego. Jednak w żadnym badaniu klinicznym nie oceniano, czy okołooperacyjne podawanie gabapentyny lub pregabaliny może zmniejszyć utrzymujące się długotrwałe zespoły bólowe, np. CRPS. Osoby w wieku od 21 do 80 lat będą rekrutowane po uzyskaniu świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów
- Przedmioty, które rozumieją i komunikują się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 21 lat lub starszy niż 80 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV.
- Wcześniejsze stosowanie gabapentyny (lub pregabaliny) nie będzie kryterium wykluczającym; jednak pacjenci zostaną odstawieni od tych leków na co najmniej 7 dni przed operacją.
- Pacjenci z historią bólu neuropatycznego.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania badawczego.
- Istniejące wcześniej choroby serca
Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe z grupy tiazolidynodionów (np. rozyglitazon, pioglitazon).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1 Placebo
Połowa pacjentów otrzyma placebo PO przez 14 dni
|
Placebo dla Given 2 godziny przed operacją i dwa razy dziennie przez 14 dni po operacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 Pregabalina
Pregabalina PO 300 mg 2 godziny przed operacją i 150 mg 2 razy dziennie przez 10 dni po operacji.
Dawka pregabaliny zostanie zmniejszona do 75 mg dwa razy na dobę między 11 a 12 dniem, a następnie do 50 mg dwa razy na dobę między 13 a 14 dniem po operacji, a następnie zatrzymana.
|
Pregabalina PO 300 mg 2 godziny przed operacją i 150 mg 2 razy dziennie przez 10 dni po operacji.
Dawka pregabaliny zostanie zmniejszona do 75 mg dwa razy na dobę między 11 a 12 dniem, a następnie do 50 mg dwa razy na dobę między 13 a 14 dniem po operacji, a następnie zatrzymana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zużycia leków zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: 36 godz
|
Zużycie leków zewnątrzoponowych rejestrowano dla każdego 4-godzinnego odstępu od zakończenia operacji do czasu przerwania podawania zewnątrzoponowego (tak samo jak czas do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala).
Ponieważ czas odstawienia różnił się w zależności od pacjenta (ponieważ osiągnęli oni kryteria fizjoterapeutyczne), jako miarę zużycia leku zewnątrzoponowego przyjęto średnie godzinowe zużycie (całkowity zastosowany środek przeciwbólowy podzielony przez całkowity czas wlewu).
|
36 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny (S-LANSS > 12)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą oceniani w sposób zaślepiony pod kątem zespołu złożonego regionalnego bólu kończyn dolnych (CRPS) przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji, początkowo na podstawie wywiadów telefonicznych.
Wynik S-LANSS wynoszący 12 lub więcej wskazywał na przewlekły ból neuropatyczny.
Pacjenci z wynikiem 12 lub wyższym w skali Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (S-LANSS) w wersji samoopisowej po 6 miesiącach zgłosili się do gabinetu lekarskiego w celu wykonania standardowego badania przedmiotowego, które obejmowało elementy badania S-LANSS (allodynia i przeczulica bólowa) oceniane bezpośrednio przez lekarza, plus ocena przez nakłucie.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie)
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
1-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABuv102007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .