Estudo controlado randomizado e prospectivo sobre pregabalina perioperatória para reduzir CRPS de início tardio após ATJ (PregTKA)
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado sobre pregabalina perioperatória para reduzir a síndrome de dor regional complexa de início tardio após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Departamento de Anestesiologia está conduzindo um ensaio clínico para avaliar se a pregabalina administrada antes e por vários dias após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ) reduzirá a prevalência da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) no pós-operatório tardio. A prevalência de síndrome complexa de dor regional (SDCR) após artroplastia total do joelho (ATJ) é de 13% em 6 meses após a cirurgia. CRPS é uma condição dolorosa debilitante, com 4 classes principais de sintomas: sensorial, incluindo queimação, alodinia e hiperalgesia no membro afetado; vasomotor, incluindo assimetria de temperatura e alterações na cor da pele; edema e sudomotor, incluindo sudorese; e distúrbios do movimento e distrofia, incluindo diminuição da amplitude de movimento, disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e alterações no cabelo, unhas ou pele.
A gabapentina e o composto mais potente relacionado, a pregabalina, demonstraram reduzir a dor pós-operatória em modelos animais. A pregabalina também reduz a dor neuropática em ratos. Em pacientes, a gabapentina foi administrada antes da cirurgia para tratar a dor pós-operatória. Além disso, a pregabalina foi administrada no pós-operatório para reduzir a dor dentária após a extração de molares. A gabapentina tem sido usada há muitos anos em pacientes com dor neuropática, incluindo distrofia simpático-reflexa. Mais recentemente, a pregabalina também demonstrou ser eficaz no tratamento da dor neuropática. No entanto, nenhum estudo clínico investigou se a administração perioperatória de gabapentina ou pregabalina pode reduzir as síndromes de dor persistente a longo prazo, por ex. CRPS. Indivíduos com idade entre 21 e 80 anos serão recrutados após a obtenção de um Consentimento Informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de osteoartrite
- Sujeitos que possam entender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Menor de 21 anos ou maior de 80 anos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists IV.
- O uso prévio de gabapentina (ou pregabalina) não será um critério de exclusão; no entanto, os pacientes terão retirado esses medicamentos por pelo menos 7 dias antes da cirurgia.
- Pacientes com histórico de condições de dor neuropática.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional.
- Condições cardíacas pré-existentes
Pacientes em uso de medicamentos antidiabéticos da classe tiazolidinediona (p. rosiglitazona, pioglitazona).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1 Placebo
Metade dos pacientes receberá placebo PO por 14 dias
|
Placebo para administrado 2 horas antes da cirurgia e duas vezes ao dia durante 14 dias de pós-operatório.
|
|
EXPERIMENTAL: 2 pregabalina
Pregabalina VO 300 mg 2 horas antes da cirurgia e 150 mg duas vezes ao dia durante 10 dias de pós-operatório.
A pregabalina será reduzida para 75 mg duas vezes ao dia entre os dias 11 a 12 e depois para 50 mg duas vezes ao dia entre os dias 13 a 14 no pós-operatório e depois interrompida.
|
Pregabalina VO 300 mg 2 horas antes da cirurgia e 150 mg duas vezes ao dia durante 10 dias de pós-operatório.
A pregabalina será reduzida para 75 mg duas vezes ao dia entre os dias 11 a 12 e depois para 50 mg duas vezes ao dia entre os dias 13 a 14 no pós-operatório e depois interrompida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Consumo de Medicação Epidural
Prazo: 36h
|
O consumo de medicação peridural foi registrado para cada intervalo de 4 horas desde a conclusão da cirurgia até o momento em que a peridural foi descontinuada (o mesmo que o tempo para atingir os critérios de alta hospitalar).
Como o tempo de interrupção variou de paciente para paciente (conforme atingiam os critérios fisioterapêuticos), o consumo médio por hora (total de analgésico usado dividido pelo tempo total de infusão) foi usado como medida do uso de drogas peridurais.
|
36h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Neuropática (S-LANSS > 12)
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
|
Os pacientes serão avaliados de forma cega para síndrome de dor regional complexa de membros inferiores (SDCR) no pré-operatório, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia, com base inicialmente em entrevistas por telefone.
Uma pontuação S-LANSS de 12 ou mais foi uma indicação de dor neuropática crônica.
Pacientes com uma versão de autorrelato da pontuação de Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (S-LANSS) de 12 ou mais em 6 meses vieram ao consultório médico para um exame físico padronizado, que incluiu os itens do exame S-LANSS (alodinia e hiperalgesia) avaliados diretamente pelo médico, além de uma avaliação por picada de agulha.
|
3 e 6 meses pós-operatório
|
|
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa)
Prazo: 1-30 dias
|
1-30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ABuv102007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .