Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisella pregabaliinilla myöhään alkavan CRPS:n vähentämiseksi TKA:n jälkeen (PregTKA)
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisesta pregabaliinista myöhään alkavan monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vähentämiseksi polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologian osastolla on käynnissä kliininen tutkimus arvioidakseen, vähentääkö pregabaliini, joka annetaan ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA) ja useita päiviä sen jälkeen, CRPS:n (Complex Regional Pain Syndrome) esiintyvyyttä myöhään leikkauksen jälkeisinä aikoina. Polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeisen kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) esiintyvyys on 13 % 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. CRPS on tuskallinen heikentävä tila, jossa on 4 pääasiallista oireluokkaa: sensorinen, mukaan lukien polttaminen, allodynia ja hyperalgesia sairaassa raajassa; vasomotorinen, mukaan lukien lämpötilan epäsymmetria ja ihon värin muutokset; turvotus ja sudomotorinen turvotus, mukaan lukien hikoilu; ja liikehäiriöt ja dystrofia, mukaan lukien liikeratojen väheneminen, motoriset toimintahäiriöt (heikkous, vapina, dystonia) ja muutokset hiuksissa, kynsissä tai ihossa.
Gabapentiinin ja siihen liittyvän tehokkaamman yhdisteen pregabaliinin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua eläinmalleissa. Pregabaliini myös vähentää neuropaattista kipua rotilla. Potilaille gabapentiiniä on annettu ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Lisäksi pregabaliinia on annettu leikkauksen jälkeen hammaskivun vähentämiseksi poskileikkauksen jälkeen. Gabapentiiniä on käytetty useiden vuosien ajan potilailla, joilla on neuropaattinen kipu, mukaan lukien sympaattinen refleksidystrofia. Viime aikoina pregabaliinin on myös osoitettu olevan tehokas neuropaattisen kivun hoidossa. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut, voiko gabapentiinin tai pregabaliinin perioperatiivinen anto vähentää jatkuvia pitkäaikaisia kipuoireyhtymiä, esim. CRPS. 21–80-vuotiaat koehenkilöt rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikkohistoria
- Aiheet, jotka ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias tai yli 80-vuotias.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV.
- Gabapentiinin (tai pregabaliinin) aikaisempi käyttö ei ole poissulkeva kriteeri; potilaiden on kuitenkin lopetettu näiden lääkkeiden käyttö vähintään 7 päivää ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ollut neuropaattisia kiputiloja.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
- Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet
Potilaat, jotka käyttävät tiatsolidiinidioniluokan diabeteslääkkeitä (esim. rosiglitatsoni, pioglitatsoni).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1 Placebo
Puolet potilaista saa PO-plaseboa 14 päivän ajan
|
Lumelääke Annettiin 2 tuntia ennen leikkausta ja kahdesti päivässä 14 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: 2 Pregabaliini
PO pregabaliini 300 mg 2 tuntia ennen leikkausta ja 150 mg kahdesti päivässä 10 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Pregabaliinia alennetaan 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 11–12 ja sitten 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 13–14 leikkauksen jälkeen ja lopetetaan sitten.
|
PO pregabaliini 300 mg 2 tuntia ennen leikkausta ja 150 mg kahdesti päivässä 10 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Pregabaliinia alennetaan 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 11–12 ja sitten 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 13–14 leikkauksen jälkeen ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalilääkkeiden kulutusaste
Aikaikkuna: 36 h
|
Epiduraalilääkityksen kulutus kirjattiin jokaiselta 4 tunnin välein leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin epiduraali lopetettiin (sama kuin sairaalan kotiutuskriteerien saavuttamiseen kulunut aika).
Koska keskeytysaika vaihteli potilaasta toiseen (kun he saavuttivat fysioterapian kriteerit), epiduraalisen huumeiden käytön mittana käytettiin keskimääräistä tuntikulutusta (käytetyn analgeetin kokonaismäärä jaettuna kokonaisinfuusioajalla).
|
36 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu (S-LANSS > 12)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan sokeutetulla tavalla alaraajojen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) varalta ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen alun perin puhelinhaastattelujen perusteella.
S-LANSS-pistemäärä 12 tai enemmän osoitti kroonista neuropaattista kipua.
Potilaat, joiden Leedsin neuropaattisten oireiden ja oireiden arvioinnin (S-LANSS) pistemäärä oli 12 tai enemmän kuuden kuukauden kohdalla, tulivat lääkärin vastaanotolle standardoituun fyysiseen tutkimukseen, joka sisälsi S-LANSS-tutkimuskohteet (allodynia). ja hyperalgesia), jonka lääkäri arvioi suoraan, sekä neulanpistojen arviointi.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikealue (aktiivinen taipuminen)
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
1-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABuv102007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .