Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre pregabalina perioperatoria para reducir el SDRC de inicio tardío después de una artroplastia total de rodilla (PregTKA)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre pregabalina perioperatoria para reducir el síndrome de dolor regional complejo de aparición tardía después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Departamento de Anestesiología está realizando un ensayo clínico para evaluar si la pregabalina administrada antes y durante varios días después de la artroplastia total de rodilla (TKA) reducirá la prevalencia del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) en los últimos tiempos posoperatorios. La prevalencia del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) después de una artroplastia total de rodilla (ATR) es del 13 % a los 6 meses de la cirugía. El CRPS es una afección dolorosa y debilitante, con 4 clases principales de síntomas: sensoriales, que incluyen ardor, alodinia e hiperalgesia en la extremidad afectada; vasomotor, incluyendo asimetría de temperatura y cambios de color de la piel; edema y sudomotor, incluyendo sudoración; y trastornos del movimiento y distrofia, incluyendo disminución del rango de movimiento, disfunción motora (debilidad, temblor, distonía) y cambios en el cabello, las uñas o la piel.
Se ha demostrado que la gabapentina y el compuesto pregabalina más potente relacionado reducen el dolor posoperatorio en modelos animales. La pregabalina también reduce el dolor neuropático en ratas. En pacientes, se ha administrado gabapentina antes de la cirugía para tratar el dolor posoperatorio. Además, se ha administrado pregabalina en el posoperatorio para reducir el dolor dental después de la extracción de un molar. La gabapentina se ha utilizado durante muchos años en pacientes con dolor neuropático, incluida la distrofia simpática refleja. Más recientemente, también se ha demostrado que la pregabalina es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático. Sin embargo, ningún estudio clínico ha investigado si la administración perioperatoria de gabapentina o pregabalina puede reducir los síndromes de dolor persistente a largo plazo, p. CRPS. Los sujetos entre 21 y 80 años serán reclutados después de obtener un Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la osteoartritis
- Sujetos que puedan entender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años o mayores de 80 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos IV.
- El uso previo de gabapentina (o pregabalina) no será criterio de exclusión; sin embargo, a los pacientes se les habrá retirado estos medicamentos durante al menos 7 días antes de la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de condiciones de dolor neuropático.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación.
- Condiciones cardíacas preexistentes
Los pacientes que toman la clase de tiazolidinedionas de medicamentos antidiabéticos (p. rosiglitazona, pioglitazona).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1 placebo
La mitad de los pacientes recibirán placebo PO durante 14 días
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Placebo para Administrado 2 horas antes de la cirugía y dos veces al día durante 14 días después de la operación.
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EXPERIMENTAL: 2 pregabalina
Pregabalina VO 300 mg 2 horas antes de la cirugía y 150 mg dos veces al día durante 10 días postoperatorios.
La pregabalina se reducirá a 75 mg dos veces al día entre los días 11 y 12 y luego a 50 mg dos veces al día entre los días 13 y 14 después de la operación y luego se suspenderá.
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Pregabalina VO 300 mg 2 horas antes de la cirugía y 150 mg dos veces al día durante 10 días postoperatorios.
La pregabalina se reducirá a 75 mg dos veces al día entre los días 11 y 12 y luego a 50 mg dos veces al día entre los días 13 y 14 después de la operación y luego se suspenderá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consumo de medicación epidural
Periodo de tiempo: 36 horas
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El consumo de medicación epidural se registró para cada intervalo de 4 h desde la finalización de la cirugía hasta el momento en que se suspendió la epidural (el mismo tiempo para alcanzar los criterios de alta hospitalaria).
Debido a que el tiempo de interrupción varió de un paciente a otro (ya que cumplieron con los criterios de fisioterapia), se utilizó el consumo promedio por hora (analgésico total utilizado dividido por el tiempo total de infusión) como medida del uso de fármacos epidurales.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático (S-LANSS > 12)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados de manera ciega para el Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) de las extremidades inferiores antes de la operación, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía, en base inicialmente a entrevistas telefónicas.
Una puntuación S-LANSS de 12 o más fue una indicación de dolor neuropático crónico.
Los pacientes con una puntuación de 12 o más en la versión de autoinforme de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS) de Leeds a los 6 meses acudieron al consultorio del médico para un examen físico estandarizado, que incluía los elementos del examen S-LANSS (alodinia e hiperalgesia) evaluadas directamente por el médico, además de una evaluación con pinchazo.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla (flexión activa)
Periodo de tiempo: 1-30 días
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1-30 días
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- ABuv102007
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