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Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu perioperativem Pregabalin zur Reduzierung des spät einsetzenden CRPS nach TKA (PregTKA)

26. April 2016 aktualisiert von: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu perioperativem Pregabalin zur Reduzierung des spät einsetzenden komplexen regionalen Schmerzsyndroms nach Knie-Totalendoprothetik

Die Abteilung für Anästhesiologie führt eine klinische Studie durch, um zu bewerten, ob die Gabe von Pregabalin vor und für mehrere Tage nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) die Prävalenz des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) zu späten postoperativen Zeiten verringern wird. Die Prävalenz des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) nach Knietotalendoprothetik (TKA) liegt 6 Monate nach der Operation bei 13 %. CRPS ist ein schmerzhafter, schwächender Zustand mit 4 Hauptklassen von Symptomen: sensorisch, einschließlich Brennen, Allodynie und Hyperalgesie in der betroffenen Extremität; vasomotorisch, einschließlich Temperaturasymmetrie und Veränderungen der Hautfarbe; Ödeme und Sudomotorik, einschließlich Schwitzen; und Bewegungsstörungen und Dystrophie, einschließlich eingeschränkter Bewegungsfreiheit, motorischer Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und Veränderungen an Haaren, Nägeln oder Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abteilung für Anästhesiologie führt eine klinische Studie durch, um zu bewerten, ob die Gabe von Pregabalin vor und für mehrere Tage nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) die Prävalenz des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) zu späten postoperativen Zeiten verringern wird. Die Prävalenz des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) nach Knietotalendoprothetik (TKA) liegt 6 Monate nach der Operation bei 13 %. CRPS ist ein schmerzhafter, schwächender Zustand mit 4 Hauptklassen von Symptomen: sensorisch, einschließlich Brennen, Allodynie und Hyperalgesie in der betroffenen Extremität; vasomotorisch, einschließlich Temperaturasymmetrie und Veränderungen der Hautfarbe; Ödeme und Sudomotorik, einschließlich Schwitzen; und Bewegungsstörungen und Dystrophie, einschließlich eingeschränkter Bewegungsfreiheit, motorischer Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und Veränderungen an Haaren, Nägeln oder Haut.

Es wurde gezeigt, dass Gabapentin und die verwandte wirksamere Verbindung Pregabalin postoperative Schmerzen in Tiermodellen reduzieren. Pregabalin reduziert auch neuropathische Schmerzen bei Ratten. Bei Patienten wurde Gabapentin vor der Operation verabreicht, um postoperative Schmerzen zu behandeln. Darüber hinaus wurde Pregabalin postoperativ verabreicht, um Zahnschmerzen nach der Extraktion von Backenzähnen zu lindern. Gabapentin wird seit vielen Jahren bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen, einschließlich sympathischer Reflexdystrophie, angewendet. In jüngerer Zeit wurde auch gezeigt, dass Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wirksam ist. Es wurde jedoch in keiner klinischen Studie untersucht, ob die perioperative Verabreichung von Gabapentin oder Pregabalin persistierende Langzeitschmerzsyndrome, z. CRPS. Probanden im Alter zwischen 21 und 80 Jahren werden nach Einholung einer Einverständniserklärung rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der Arthrose
  2. Probanden, die Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 21 Jahre oder älter als 80 Jahre.
  2. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists IV.
  3. Die vorherige Anwendung von Gabapentin (oder Pregabalin) ist kein Ausschlusskriterium; Patienten müssen diese Medikamente jedoch mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt haben.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzzuständen.
  5. Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie aufgenommen sind.
  6. Vorbestehende Herzerkrankungen

  7. Patienten, die Antidiabetika der Thiazolidindion-Klasse (z. Rosiglitazon, Pioglitazon).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1 Placebo
Die Hälfte der Patienten erhält 14 Tage lang ein PO-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 2 Stunden vor der Operation und zweimal täglich für 14 postoperative Tage.
EXPERIMENTAL: 2 Pregabalin
PO Pregabalin 300 mg 2 Stunden vor der Operation und 150 mg zweimal täglich für 10 postoperative Tage. Pregabalin wird zwischen den Tagen 11 und 12 auf 75 mg zweimal täglich und dann zwischen den Tagen 13 und 14 nach der Operation auf 50 mg zweimal täglich reduziert und dann abgesetzt.
Arzneimittel: Pregabalin
PO Pregabalin 300 mg 2 Stunden vor der Operation und 150 mg zweimal täglich für 10 postoperative Tage. Pregabalin wird zwischen den Tagen 11 und 12 auf 75 mg zweimal täglich und dann zwischen den Tagen 13 und 14 nach der Operation auf 50 mg zweimal täglich reduziert und dann abgesetzt.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchsrate von Epiduralmedikamenten
Zeitfenster: 36 Std
Der epidurale Medikamentenverbrauch wurde für jedes 4-Stunden-Intervall vom Abschluss der Operation bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Epiduralanästhesie abgesetzt wurde, aufgezeichnet (dieselbe Zeit bis zum Erreichen der Krankenhausentlassungskriterien). Da die Unterbrechungszeit von Patient zu Patient variierte (da sie die Physiotherapiekriterien erreichten), wurde der durchschnittliche stündliche Verbrauch (gesamt verwendetes Analgetikum dividiert durch die gesamte Infusionszeit) als Maß für den epiduralen Arzneimittelverbrauch verwendet.
36 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz (S-LANSS > 12)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Patienten werden verblindet auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom der unteren Extremitäten (CRPS) vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation basierend auf anfänglichen Telefoninterviews untersucht. Ein S-LANSS-Score von 12 oder mehr war ein Hinweis auf chronische neuropathische Schmerzen. Patienten mit einer Selbstberichtsversion des Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)-Score von 12 oder mehr nach 6 Monaten kamen in die Arztpraxis für eine standardisierte körperliche Untersuchung, die die S-LANSS-Untersuchungspunkte (Allodynie und Hyperalgesie) direkt vom Arzt beurteilt, plus eine Nadelstichauswertung.
3 und 6 Monate nach der Operation
Kniebewegungsbereich (aktive Flexion)
Zeitfenster: 1-30 Tage
1-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABuv102007

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