Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med perioperativt pregabalin for at reducere sent indsættende CRPS efter TKA (PregTKA)

26. april 2016 opdateret af: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på perioperativt pregabalin for at reducere sent indsættende komplekst regionalt smertesyndrom efter total knæarthroplastik

Anæstesiologisk Afdeling er i gang med et klinisk forsøg for at vurdere, om pregabalin givet før og i flere dage efter Total Knee Artroplasty (TKA) vil reducere forekomsten af ​​Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) på sene postoperative tidspunkter. Forekomsten af ​​komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) efter total knæarthroplastik (TKA) er 13 % 6 måneder efter operationen. CRPS er en smertefuld invaliderende tilstand med 4 hovedklasser af symptomer: sensorisk, herunder svie, allodyni og hyperalgesi i det berørte lem; vasomotorisk, herunder temperaturasymmetri og hudfarveændringer; ødem og sudomotorisk, herunder svedtendens; og bevægelsesforstyrrelser og dystrofi, herunder nedsat bevægelighed, motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og ændringer i hår, negle eller hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesiologisk Afdeling er i gang med et klinisk forsøg for at vurdere, om pregabalin givet før og i flere dage efter Total Knee Artroplasty (TKA) vil reducere forekomsten af ​​Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) på sene postoperative tidspunkter. Forekomsten af ​​komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) efter total knæarthroplastik (TKA) er 13 % 6 måneder efter operationen. CRPS er en smertefuld invaliderende tilstand med 4 hovedklasser af symptomer: sensorisk, herunder svie, allodyni og hyperalgesi i det berørte lem; vasomotorisk, herunder temperaturasymmetri og hudfarveændringer; ødem og sudomotorisk, herunder svedtendens; og bevægelsesforstyrrelser og dystrofi, herunder nedsat bevægelighed, motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og ændringer i hår, negle eller hud.

Gabapentin og den relaterede mere potente forbindelse pregabalin har vist sig at reducere postoperativ smerte i dyremodeller. Pregabalin reducerer også neuropatisk smerte hos rotter. Hos patienter er gabapentin blevet administreret før operation til behandling af postoperative smerter. Derudover er pregabalin blevet givet postoperativt for at mindske tandsmerter efter molar ekstraktion. Gabapentin har været brugt i mange år til patienter med neuropatiske smerter, herunder sympatisk refleksdystrofi. For nylig har pregabalin også vist sig at være effektivt til behandling af neuropatisk smerte. Ingen klinisk undersøgelse har dog undersøgt, om perioperativ administration af gabapentin eller pregabalin kan reducere vedvarende langvarige smertesyndromer, f.eks. CRPS. Emner mellem 21 og 80 år vil blive rekrutteret efter at have indhentet et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om slidgigt
  2. Emner, der kan forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre end 21 år eller ældre end 80 år.
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status IV.
  3. Tidligere brug af gabapentin (eller pregabalin) vil ikke være et udelukkende kriterium; dog vil patienter være blevet trukket tilbage fra disse medikamenter i mindst 7 dage før operationen.
  4. Patienter med en historie med neuropatiske smertetilstande.
  5. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse.
  6. Allerede eksisterende hjertesygdomme

  7. Patienter på thiazolidindion-klasse af anti-diabetiske lægemidler (f. rosiglitazon, pioglitazon).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1 placebo
Halvdelen af ​​patienterne vil modtage PO-placebo i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo givet 2 timer før operationen og to gange dagligt i 14 dage efter operationen.
EKSPERIMENTEL: 2 Pregabalin
PO pregabalin 300 mg 2 timer før operation og 150 mg to gange dagligt i 10 postoperative dage. Pregabalin nedtrappes til 75 mg to gange dagligt mellem dag 11 til 12 og derefter til 50 mg to gange dagligt mellem dag 13 til 14 efter operationen og stoppes derefter.
Medicin: pregabalin
PO pregabalin 300 mg 2 timer før operation og 150 mg to gange dagligt i 10 postoperative dage. Pregabalin nedtrappes til 75 mg to gange dagligt mellem dag 11 til 12 og derefter til 50 mg to gange dagligt mellem dag 13 til 14 efter operationen og stoppes derefter.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural medicinforbrug
Tidsramme: 36 timer
Epidural medicinforbrug blev registreret for hvert 4-timers interval fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor epiduralen blev afbrudt (samme som tidspunktet for at opnå hospitalsudskrivningskriterier). Fordi seponeringstiden varierede fra patient til patient (da de opnåede fysioterapikriterier), blev det gennemsnitlige timeforbrug (samlet anvendt smertestillende middel divideret med den samlede infusionstid) brugt som mål for epidural medicinbrug.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte (S-LANSS > 12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Patienterne vil blive evalueret på en blind måde for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) i nedre ekstremiteter før operation, 1, 3 og 6 måneder efter operationen baseret indledningsvis på telefoninterviews. En S-LANSS-score på 12 eller mere var en indikation af kronisk neuropatisk smerte. Patienter med en selvrapporteringsversion af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)-score på 12 eller mere efter 6 mdr. kom til lægens kontor for en standardiseret fysisk undersøgelse, som omfattede S-LANSS-undersøgelseselementerne (allodyni) og hyperalgesi) vurderet direkte af lægen, plus en nålestiksevaluering.
3 og 6 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde (aktiv fleksion)
Tidsramme: 1-30 dage
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (SKØN)

15. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABuv102007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner