Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé prospectif sur la prégabaline périopératoire pour réduire le SDRC d'apparition tardive après une PTG (PregTKA)

26 avril 2016 mis à jour par: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé prospectif sur la prégabaline périopératoire pour réduire le syndrome douloureux régional complexe d'apparition tardive après une arthroplastie totale du genou

Le département d'anesthésiologie mène un essai clinique pour évaluer si la prégabaline administrée avant et pendant plusieurs jours après une arthroplastie totale du genou (PTG) réduira la prévalence du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) à la fin de la période postopératoire. La prévalence du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) après arthroplastie totale du genou (PTG) est de 13 % à 6 mois post-opératoire. Le CRPS est une affection débilitante douloureuse, avec 4 classes principales de symptômes : sensoriels, y compris la brûlure, l'allodynie et l'hyperalgésie du membre affecté ; vasomoteur, y compris l'asymétrie de température et les changements de couleur de la peau ; œdème et sudomoteur, y compris sudation ; et troubles du mouvement et dystrophie, y compris diminution de l'amplitude des mouvements, dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et modifications des cheveux, des ongles ou de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le département d'anesthésiologie mène un essai clinique pour évaluer si la prégabaline administrée avant et pendant plusieurs jours après une arthroplastie totale du genou (PTG) réduira la prévalence du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) à la fin de la période postopératoire. La prévalence du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) après arthroplastie totale du genou (PTG) est de 13 % à 6 mois post-opératoire. Le CRPS est une affection débilitante douloureuse, avec 4 classes principales de symptômes : sensoriels, y compris la brûlure, l'allodynie et l'hyperalgésie du membre affecté ; vasomoteur, y compris l'asymétrie de température et les changements de couleur de la peau ; œdème et sudomoteur, y compris sudation ; et troubles du mouvement et dystrophie, y compris diminution de l'amplitude des mouvements, dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et modifications des cheveux, des ongles ou de la peau.

Il a été démontré que la gabapentine et la prégabaline, un composé plus puissant apparenté, réduisent la douleur postopératoire dans des modèles animaux. La prégabaline réduit également la douleur neuropathique chez le rat. Chez les patients, la gabapentine a été administrée avant la chirurgie pour traiter la douleur postopératoire. De plus, la prégabaline a été administrée en postopératoire pour réduire la douleur dentaire après une extraction molaire. La gabapentine est utilisée depuis de nombreuses années chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques, y compris la dystrophie sympathique réflexe. Plus récemment, la prégabaline s'est également révélée efficace dans le traitement des douleurs neuropathiques. Cependant, aucune étude clinique n'a cherché à savoir si l'administration périopératoire de gabapentine ou de prégabaline pouvait réduire les syndromes douloureux persistants à long terme, par ex. CRPS.Les sujets âgés de 21 à 80 ans seront recrutés après avoir obtenu un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'arthrose
  2. Sujets capables de comprendre et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 21 ans ou plus de 80 ans.
  2. État physique de l'American Society of Anesthesiologists IV.
  3. L'utilisation antérieure de gabapentine (ou de prégabaline) ne sera pas un critère d'exclusion ; cependant, les patients auront été sevrés de ces médicaments pendant au moins 7 jours avant la chirurgie.
  4. Patients ayant des antécédents de douleurs neuropathiques.
  5. Patients actuellement inscrits à une autre étude expérimentale.
  6. Maladies cardiaques préexistantes

  7. Les patients prenant des médicaments antidiabétiques de la classe des thiazolidinediones (par ex. rosiglitazone, pioglitazone).

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1 placebo
La moitié des patients recevront un placebo PO pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo pour Donné 2 heures avant la chirurgie et deux fois par jour pendant 14 jours postopératoires.
EXPÉRIMENTAL: 2 Prégabaline
PO prégabaline 300 mg 2 heures avant la chirurgie, et 150 mg 2 fois/jour pendant 10 jours postopératoires. La prégabaline sera réduite à 75 mg deux fois par jour entre les jours 11 et 12, puis à 50 mg deux fois par jour entre les jours 13 et 14 après l'opération, puis arrêtée.
Médicament: prégabaline
PO prégabaline 300 mg 2 heures avant la chirurgie, et 150 mg 2 fois/jour pendant 10 jours postopératoires. La prégabaline sera réduite à 75 mg deux fois par jour entre les jours 11 et 12, puis à 50 mg deux fois par jour entre les jours 13 et 14 après l'opération, puis arrêtée.
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation de médicaments périduraux
Délai: 36 heures
La consommation de médicaments péridurale a été enregistrée pour chaque intervalle de 4 h entre la fin de la chirurgie et le moment où la péridurale a été interrompue (identique au temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital). Étant donné que le temps d'arrêt variait d'un patient à l'autre (selon les critères de physiothérapie), la consommation horaire moyenne (total d'analgésiques utilisés divisé par le temps total de perfusion) a été utilisée comme mesure de l'utilisation de médicaments périduraux.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique (S-LANSS > 12)
Délai: 3 et 6 mois post-opératoire
Les patients seront évalués en aveugle pour le syndrome douloureux régional complexe des membres inférieurs (SDRC) en préopératoire, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie, sur la base initialement d'entretiens téléphoniques. Un score S-LANSS de 12 ou plus était une indication de douleur neuropathique chronique. Les patients avec une version d'auto-évaluation du score Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) de 12 ou plus à 6 mois se sont présentés au cabinet du médecin pour un examen physique standardisé, qui comprenait les éléments d'examen S-LANSS (allodynie et hyperalgésie) évalué directement par le médecin, plus une évaluation par piqûre d'épingle.
3 et 6 mois post-opératoire
Amplitude de mouvement du genou (flexion active)
Délai: 1-30 jours
1-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABuv102007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CRPS

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner