TKA 후 후기 발병 CRPS를 줄이기 위한 수술 전후 Pregabalin에 대한 전향적, 무작위 통제 시험 (PregTKA)
슬관절 전치환술 후 후기 발병 복합 부위 통증 증후군을 줄이기 위한 수술 전후 프레가발린에 대한 전향적, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
마취과는 슬관절 전치환술(TKA) 전과 후 며칠 동안 프레가발린을 투여하면 수술 후 후기에 복합부위 통증 증후군(CRPS)의 유병률이 감소하는지 평가하기 위한 임상 시험을 실시하고 있습니다. 슬관절 전치환술(TKA) 후 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 유병률은 수술 후 6개월에 13%입니다. CRPS는 고통스러운 쇠약 상태이며, 증상의 4가지 주요 부류: 영향을 받는 사지의 화끈거림, 이질통 및 통각과민을 포함하는 감각; 온도 비대칭 및 피부색 변화를 포함하는 혈관운동; 발한을 포함한 부종 및 발한 운동; 및 운동 장애 및 이영양증, 운동 범위 감소, 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및 모발, 손톱 또는 피부의 변화를 포함합니다.
가바펜틴 및 보다 강력한 관련 화합물인 프레가발린은 동물 모델에서 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 프레가발린은 또한 쥐의 신경병성 통증을 감소시킵니다. 환자의 경우 수술 후 통증을 치료하기 위해 수술 전에 가바펜틴을 투여했습니다. 또한 프레가발린은 어금니 발치 후 치통을 줄이기 위해 수술 후 투여되었습니다. 가바펜틴은 반사성 교감신경 위축증을 포함한 신경병성 통증 환자에게 수년 동안 사용되어 왔습니다. 보다 최근에는 프레가발린이 신경병증성 통증의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 가바펜틴 또는 프레가발린의 수술 전후 투여가 지속적인 장기 통증 증후군을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사한 임상 연구는 없습니다. CRPS. 21세에서 80세 사이의 피험자는 사전 동의를 얻은 후 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염의 역사
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는 과목입니다.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 80세 이상.
- 미국마취과학회 신체상태 IV.
- 가바펜틴(또는 프레가발린)의 사전 사용은 배제 기준이 아닙니다. 그러나 환자는 수술 전 최소 7일 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 신경병성 통증 상태의 병력이 있는 환자.
- 현재 다른 조사 연구에 등록된 환자.
- 기존 심장 상태
티아졸리딘디온 계열 항당뇨병 약물을 복용 중인 환자(예: 로시글리타존, 피오글리타존).
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1 위약
환자의 절반은 14일 동안 PO 위약을 받게 됩니다.
|
위약은 수술 2시간 전, 수술 후 14일 동안 1일 2회 투여합니다.
|
|
실험적: 2 프레가발린
PO pregabalin 300 mg은 수술 2시간 전에, 150 mg은 수술 후 10일 동안 1일 2회 투여합니다.
프레가발린은 수술 후 11일에서 12일 사이에 75mg씩 1일 2회, 수술 후 13일에서 14일 사이에 50mg씩 1일 2회 감량한 후 중단합니다.
|
PO pregabalin 300 mg은 수술 2시간 전에, 150 mg은 수술 후 10일 동안 1일 2회 투여합니다.
프레가발린은 수술 후 11일에서 12일 사이에 75mg씩 1일 2회, 수술 후 13일에서 14일 사이에 50mg씩 1일 2회 감량한 후 중단합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경막 외 약물 소비율
기간: 36시간
|
경막외 약물 소비는 수술 완료부터 경막외 약물이 중단된 시간(병원 퇴원 기준을 달성하는 시간과 동일)까지 각 4시간 간격으로 기록되었습니다.
중단 시간은 환자마다 다르기 때문에(물리 치료 기준을 달성함에 따라), 평균 시간당 소비량(사용된 총 진통제를 총 주입 시간으로 나눈 값)을 경막외 약물 사용의 척도로 사용했습니다.
|
36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증(S-LANSS > 12)
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
|
초기에 전화 인터뷰를 기반으로 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월에 하지 복합 부위 통증 증후군(CRPS)에 대한 맹검 방식으로 환자를 평가합니다.
12 이상의 S-LANSS 점수는 만성 신경병성 통증의 징후였습니다.
6개월에 S-LANSS(Leeds Assessment of Neuropathic 증상 및 징후) 점수가 12점 이상인 자가 보고 버전의 환자는 S-LANSS 검사 항목(이질통)을 포함하는 표준화된 신체 검사를 위해 의사의 사무실에 왔습니다. 및 통각 과민) 의사에 의해 직접 평가된 핀프릭 평가.
|
수술 후 3개월 및 6개월
|
|
무릎 가동 범위(활성 굴곡)
기간: 1-30일
|
1-30일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABuv102007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .