Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning på perioperativt pregabalin för att minska sent debuterande CRPS efter TKA (PregTKA)

26 april 2016 uppdaterad av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie på perioperativt pregabalin för att minska sent debut av komplext regionalt smärtsyndrom efter total knäprotesplastik

Anestesiologiska institutionen genomför en klinisk prövning för att utvärdera om pregabalin givet före och under flera dagar efter total knäprotesplastik (TKA) kommer att minska förekomsten av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vid sena postoperativa tidpunkter. Prevalensen av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) efter total knäprotesplastik (TKA) är 13 % 6 månader efter operationen. CRPS är ett smärtsamt försvagande tillstånd, med fyra huvudklasser av symtom: sensoriska, inklusive sveda, allodyni och hyperalgesi i den drabbade extremiteten; vasomotorisk, inklusive temperaturasymmetri och hudfärgsförändringar; ödem och sudomotor, inklusive svettning; och rörelsestörningar och dystrofi, inklusive minskat rörelseomfång, motorisk dysfunktion (svaghet, tremor, dystoni) och förändringar i hår, naglar eller hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesiologiska institutionen genomför en klinisk prövning för att utvärdera om pregabalin givet före och under flera dagar efter total knäprotesplastik (TKA) kommer att minska förekomsten av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vid sena postoperativa tidpunkter. Prevalensen av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) efter total knäprotesplastik (TKA) är 13 % 6 månader efter operationen. CRPS är ett smärtsamt försvagande tillstånd, med fyra huvudklasser av symtom: sensoriska, inklusive sveda, allodyni och hyperalgesi i den drabbade extremiteten; vasomotorisk, inklusive temperaturasymmetri och hudfärgsförändringar; ödem och sudomotor, inklusive svettning; och rörelsestörningar och dystrofi, inklusive minskat rörelseomfång, motorisk dysfunktion (svaghet, tremor, dystoni) och förändringar i hår, naglar eller hud.

Gabapentin och den relaterade mer potenta föreningen pregabalin har visat sig minska postoperativ smärta i djurmodeller. Pregabalin minskar också neuropatisk smärta hos råttor. Hos patienter har gabapentin administrerats före operation för att behandla postoperativ smärta. Dessutom har pregabalin getts postoperativt för att minska tandvärk efter molarextraktion. Gabapentin har använts i många år till patienter med neuropatisk smärta, inklusive sympatisk reflexdystrofi. På senare tid har pregabalin också visat sig vara effektivt vid behandling av neuropatisk smärta. Ingen klinisk studie har dock undersökt om perioperativ administrering av gabapentin eller pregabalin kan minska ihållande långvariga smärtsyndrom t.ex. CRPS. Ämnen mellan 21 och 80 år kommer att rekryteras efter att ha erhållit ett informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av artros
  2. Ämnen som kan förstå och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 21 år eller äldre än 80 år.
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status IV.
  3. Tidigare användning av gabapentin (eller pregabalin) kommer inte att vara ett uteslutningskriterium; dock kommer patienter att ha tagits bort från dessa mediciner i minst 7 dagar före operationen.
  4. Patienter med en historia av neuropatiska smärttillstånd.
  5. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie.
  6. Redan existerande hjärtsjukdomar

  7. Patienter på tiazolidindion-klass av antidiabetiska läkemedel (t. rosiglitazon, pioglitazon).

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1 Placebo
Hälften av patienterna kommer att få PO-placebo i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo ges 2 timmar före operationen och två gånger om dagen i 14 dagar efter operationen.
EXPERIMENTELL: 2 Pregabalin
PO pregabalin 300 mg 2 timmar före operationen och 150 mg två gånger dagligen under 10 postoperativa dagar. Pregabalin kommer att minskas till 75 mg två gånger dagligen mellan dag 11 till 12 och sedan till 50 mg två gånger dagligen mellan dag 13 till 14 efter operation och sedan stoppas.
Läkemedel: pregabalin
PO pregabalin 300 mg 2 timmar före operationen och 150 mg två gånger dagligen under 10 postoperativa dagar. Pregabalin kommer att minskas till 75 mg två gånger dagligen mellan dag 11 till 12 och sedan till 50 mg två gånger dagligen mellan dag 13 till 14 efter operation och sedan stoppas.
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural medicinförbrukning
Tidsram: 36 h
Epidural medicinförbrukning registrerades för varje 4-timmarsintervall från slutförandet av operationen till den tidpunkt då epiduralen avbröts (samma som tiden för att uppnå sjukhusutskrivningskriterier). Eftersom avbrottstiden varierade från patient till patient (eftersom de uppnådde kriterierna för fysioterapi), användes den genomsnittliga timförbrukningen (total analgetikum som användes dividerat med den totala infusionstiden) som mått på epidural läkemedelsanvändning.
36 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta (S-LANSS > 12)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Patienterna kommer att utvärderas på ett förblindat sätt för komplexa regionala smärtsyndrom i nedre extremiteter (CRPS) före operation, 1, 3 och 6 månader efter operationen baserat initialt på telefonintervjuer. En S-LANSS-poäng på 12 eller mer var en indikation på kronisk neuropatisk smärta. Patienter med en självrapporteringsversion av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) poäng på 12 eller mer vid 6 månader kom till läkarmottagningen för en standardiserad fysisk undersökning, som inkluderade S-LANSS-undersökningsobjekten (allodyni) och hyperalgesi) direkt bedömd av läkaren, plus en nålsticksutvärdering.
3 och 6 månader efter operationen
Knärörelseområde (aktiv flexion)
Tidsram: 1-30 dagar
1-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABuv102007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRPS

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera