Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s peroperačním pregabalinem ke snížení CRPS s pozdním nástupem po TKA (PregTKA)
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s peroperačním pregabalinem ke snížení pozdního komplexního regionálního bolestivého syndromu po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Detailní popis
Anesteziologická klinika provádí klinickou studii, která má vyhodnotit, zda pregabalin podávaný před a několik dní po totální endoprotéze kolene (TKA) sníží prevalenci komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) v pozdních pooperačních obdobích. Prevalence syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) po totální endoprotéze kolene (TKA) je 13 % za 6 měsíců po operaci. CRPS je bolestivý vysilující stav se 4 hlavními třídami symptomů: senzorické, včetně pálení, alodynie a hyperalgezie v postižené končetině; vazomotorické, včetně teplotní asymetrie a změn barvy kůže; edém a sudomotorika, včetně pocení; a pohybové poruchy a dystrofie, včetně sníženého rozsahu pohybu, motorické dysfunkce (slabost, třes, dystonie) a změn na vlasech, nehtech nebo kůži.
Gabapentin a související účinnější sloučenina pregabalin prokazatelně snižují pooperační bolest na zvířecích modelech. Pregabalin také snižuje neuropatickou bolest u potkanů. U pacientů byl gabapentin podáván před operací k léčbě pooperační bolesti. Kromě toho byl po operaci podáván pregabalin ke snížení bolesti zubů po extrakci moláru. Gabapentin se již řadu let používá u pacientů s neuropatickou bolestí, včetně reflexní sympatické dystrofie. Nedávno se také ukázalo, že pregabalin je účinný při léčbě neuropatické bolesti. Žádná klinická studie však nezkoumala, zda peroperační podávání gabapentinu nebo pregabalinu může snížit přetrvávající dlouhodobé bolestivé syndromy, např. CRPS. Subjekty ve věku od 21 do 80 let budou přijaty po obdržení informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza v anamnéze
- Subjekty, které rozumí a komunikují v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 21 let nebo starší 80 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV.
- Předchozí použití gabapentinu (nebo pregabalinu) nebude vylučujícím kritériem; nicméně pacienti budou vysazeni z těchto léků alespoň 7 dní před operací.
- Pacienti s anamnézou neuropatických bolestivých stavů.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie.
- Preexistující srdeční onemocnění
Pacienti užívající antidiabetika třídy thiazolidindionů (např. rosiglitazon, pioglitazon).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1 Placebo
Polovina pacientů bude dostávat PO placebo po dobu 14 dnů
|
Placebo se podává 2 hodiny před operací a dvakrát denně po dobu 14 pooperačních dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 Pregabalin
PO pregabalin 300 mg 2 hodiny před operací a 150 mg dvakrát denně po dobu 10 pooperačních dnů.
Pregabalin bude snižován na 75 mg dvakrát denně mezi 11. až 12. dnem a poté na 50 mg dvakrát denně mezi 13. až 14. dnem po operaci a poté bude ukončen.
|
PO pregabalin 300 mg 2 hodiny před operací a 150 mg dvakrát denně po dobu 10 pooperačních dnů.
Pregabalin bude snižován na 75 mg dvakrát denně mezi 11. až 12. dnem a poté na 50 mg dvakrát denně mezi 13. až 14. dnem po operaci a poté bude ukončen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spotřeby epidurálních léků
Časové okno: 36 h
|
Spotřeba epidurální medikace byla zaznamenávána pro každý 4-hodinový interval od dokončení operace do doby, kdy byla epidurální léčba přerušena (stejná jako doba pro dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice).
Protože se doba přerušení u jednotlivých pacientů lišila (jak dosáhli kritérií fyzikální terapie), byla jako měřítko užívání epidurálního léku použita průměrná hodinová spotřeba (celková spotřeba analgetika dělená celkovou dobou infuze).
|
36 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest (S-LANSS > 12)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Pacienti budou zaslepeně hodnoceni na komplexní regionální bolestivý syndrom dolních končetin (CRPS) před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci na základě telefonických rozhovorů.
S-LANSS skóre 12 nebo více bylo známkou chronické neuropatické bolesti.
Pacienti s self-report verzí skóre Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) 12 nebo více v 6 měsících přišli do ordinace lékaře na standardizované fyzikální vyšetření, které zahrnovalo vyšetřovací položky S-LANSS (alodynie a hyperalgezie) přímo hodnocené lékařem, plus hodnocení bodnutím špendlíkem.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen (aktivní flexe)
Časové okno: 1-30 dní
|
1-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- ABuv102007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .