既知の降圧薬テルミサルタンが赤血球と最小血管の循環に及ぼす影響 (ITEM)
2009年1月28日 更新者:RWTH Aachen University
アンギオテンシン受容体遮断薬テルミサルタンが赤血球機能と微小循環灌流に及ぼす影響
提示された研究の仮説は次のとおりです。テルミサルタンはRBCのeNOS活性の増加を誘導し、血管内NOバイオアベイラビリティの向上、RBC変形性の改善、RBCおよび血小板凝集の減少をもたらします。
これは、特にテルミサルタンで治療された真性糖尿病および動脈性高血圧症の患者における微小循環障害の改善の潜在的なメカニズムである可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
最近、レニン-アンギオテンシン系 (RAS) が赤血球 (RBC) 内のさまざまなシグナル伝達経路に影響を与えることが示される可能性があります。
これには、Na+/H+ 交換活性、Ca2+-ATP-ase を介した Ca2+流出、エリスロポエチン依存性の RBC の産生、RBC の変形能、RBC の凝集、および RBC と血小板の相互作用が含まれます。
私たちのグループによって行われた最近の研究と実験は、血中の NO の酸化的およびニトロソ化的代謝に焦点を当てています。
RAS と内皮 NO の相互作用はよく知られており、詳細に説明されています。
NO 代謝のこの研究分野における幅広い経験に基づいて、生化学的、機能的および分子レベルで RBC の活性な内皮型 NO シンターゼを最近特徴付けました。
赤血球由来のNO形成は、血管系を通る血液の適切な通過に不可欠な重要な調節機能を果たします。
ここでは、真性糖尿病および動脈性高血圧症の患者を、アンギオテンシン受容体拮抗薬としてテルミサルタンで治療することを目的としました。
この研究で研究された有効性パラメーターは、i) RBC の変形能、RBC の凝集、ii) RBC に依存する一酸化窒素の産生、および RBC における eNOS 活性の検出、および iii) 微小循環灌流の指標です。
このプロジェクトは、NO バイオアベイラビリティと RBC 機能の低下を示す真性糖尿病および動脈性高血圧症患者の微小循環障害の治療におけるテルミサルタンの効果の視野を広げる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 米国糖尿病協会の基準に従って定義された 2 型真性糖尿病 全国合同委員会 (JNC 7) の基準に従って定義された動脈性高血圧症
- インフォームドコンセントが与えられた場合
除外基準:
- 心不全に奉仕する
- 大動脈弁狭窄症または肥大性閉塞性心筋症に役立つ
- 関連する心不整脈
- -過去4週間以内の急性心筋梗塞
- 腎不全
- 両側腎動脈狭窄
- 肝疾患
- 原発性高アルドステロン症
- 起立性低血圧(収縮期血圧<100mmHg)
- 低カリウム血症、低ナトリウム血症、高カルシウム血症、症候性高尿酸血症
- 炎症性疾患
- 悪性疾患
- -AT1受容体拮抗薬および/またはスルホンアミドに対する以前の不耐性
- -インスリン抵抗性改善剤による現在の治療
- ジゴキシンによる現在の治療
- アルコールまたは薬物の既知の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
1日あたり80mgのテルミサルタンによる30日間の治療
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1日80mgまたは20mgのテルミサルタンを30日間塗布
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アクティブコンパレータ:B
1日あたり20mgのテルミサルタンによる30日間の治療
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1日80mgまたは20mgのテルミサルタンを30日間塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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伸び指数 (EI) 方法の変更: 伸び指数 (EI) を決定するために、レーザー支援光学回転細胞分析装置 (Lorrca) を使用します。
時間枠:治験薬/対照による治療の30日後
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治験薬/対照による治療の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微小循環灌流の改善(レーザードップラー測定を使用)
時間枠:30日間の治療後
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30日間の治療後
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内皮機能の改善 (流動媒介性拡張中の超音波測定を使用)
時間枠:30日間の治療後
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30日間の治療後
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総血中NOプールの増加(還元気相化学発光を使用)
時間枠:30日間の治療後
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30日間の治療後
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RBC凝集の減少(レーザー支援光回転細胞分析装置(Lorrca)を使用)
時間枠:30日間の治療後
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30日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Malte Kelm, MD, Univ.Prof.、Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月28日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。