Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av det kjente antihypertensive legemidlet telmisartan på røde blodceller og sirkulasjon i de minste blodårene (ITEM)

28. januar 2009 oppdatert av: RWTH Aachen University

Påvirkning av angiotensinreseptorblokkeren telmisartan på funksjonen av røde blodlegemer og mikrosirkulatorisk perfusjon

Hypotesen for den presenterte studien er: Telmisartan induserer en økning av eNOS-aktivitet i RBC, noe som resulterer i en forbedret intravaskulær NO-biotilgjengelighet, en forbedret RBC-deformerbarhet og en reduksjon av RBC og blodplateaggregering. Dette kan være en potensiell mekanisme for forbedring av mikrosirkulasjonsforstyrrelser, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus og arteriell hypertensjon, behandlet med Telmisartan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig kunne det vises at renin-angiotensin-systemet (RAS) påvirker forskjellige signaltransduksjonsveier i de røde blodcellene (RBC). Dette inkluderer Na+/H+-utvekslingsaktiviteten, Ca2+-ATP-ase-mediert Ca2+utstrømning, den erytropoietinavhengige produksjonen av RBC, RBC-deformerbarheten, RBC-aggregering og interaksjonen mellom RBC og blodplater. Nyere studier og eksperimenter, utført av vår gruppe, fokuserer på den oksidative og nitrosative metabolismen av NO i blodet. Interaksjonene mellom RAS og endotelial NO er ​​velkjente og beskrevet i detalj. Basert på en bred erfaring innen dette forskningsfeltet for NO-metabolisme, karakteriserte vi nylig en aktiv NO-syntase av endoteltype i RBC på biokjemisk, funksjonelt og molekylært nivå. Erytrocytt-avledet NO-dannelse tjener viktige regulatoriske funksjoner som er avgjørende for tilstrekkelig passasje av blod gjennom vaskulaturen. Her tok vi sikte på å behandle pasienter med diabetes mellitus og arteriell hypertensjon med Telmisartan som angiotensinreseptorantagonist. Effektparametere studert i denne studien bør være: i) RBC-deformerbarhet, RBC-aggregering, ii) RBC-avhengig produksjon av nitrogenoksid samt påvisning av eNOS-aktivitet i RBC og iii) indekser for mikrosirkulatorisk perfusjon. Dette prosjektet kan utvide synet på effekter av Telmisartan i behandlingen av mikrosirkulasjonsforstyrrelser hos pasienter med diabetes mellitus og arteriell hypertensjon, som viser redusert NO-biotilgjengelighet og RBC-funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Diabetes mellitus type 2 definert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association Arteriell hypertensjon definert i henhold til kriteriene til Joint National Committees (JNC 7)
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Server hjertesvikt
  • Server aortaklaffstenose eller hypertrofi obstruktiv kardiomyopati
  • Relevante hjertearytmier
  • Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene
  • nyresvikt
  • bilateral nyrearteriestenose
  • leversykdommer
  • primær hyperaldosteronisme
  • ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg)
  • hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi, symptomatisk hyperurikemi
  • inflammatorisk sykdom
  • ondartet sykdom
  • tidligere intoleranse mot AT1-reseptorantagonister og/eller sulfonamider
  • gjeldende behandling med insulinsensibilisator
  • nåværende behandling med digoksin
  • kjent misbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
behandling med 80 mg Telmisartan per dag i 30 dager
påføring av 80 mg eller 20 mg telmisartan per dag i 30 dager
Aktiv komparator: B
behandling med 20 mg Telmisartan per dag i 30 dager
påføring av 80 mg eller 20 mg telmisartan per dag i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i forlengelsesindeks (EI) metode: For å bestemme forlengelsesindeksen (EI) bruker vi laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator (Lorrca).
Tidsramme: etter 30 dagers behandling med studiemedisin/kontroll
etter 30 dagers behandling med studiemedisin/kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av mikrosirkulatorisk perfusjon (ved hjelp av laser-doppler-måling)
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
etter 30 dagers behandling
Forbedring av endotelfunksjon (ved bruk av ultralydmålinger under strømningsmediert dilatasjon)
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
etter 30 dagers behandling
Økning i den totale blodfødte NO-poolen (ved bruk av reduktiv gassfasekjemiluminescens
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
etter 30 dagers behandling
Reduksjon av RBC-aggregering (ved bruk av laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator (Lorrca)
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
etter 30 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere