- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00559286
Effekt av det kjente antihypertensive legemidlet telmisartan på røde blodceller og sirkulasjon i de minste blodårene (ITEM)
28. januar 2009 oppdatert av: RWTH Aachen University
Påvirkning av angiotensinreseptorblokkeren telmisartan på funksjonen av røde blodlegemer og mikrosirkulatorisk perfusjon
Hypotesen for den presenterte studien er: Telmisartan induserer en økning av eNOS-aktivitet i RBC, noe som resulterer i en forbedret intravaskulær NO-biotilgjengelighet, en forbedret RBC-deformerbarhet og en reduksjon av RBC og blodplateaggregering.
Dette kan være en potensiell mekanisme for forbedring av mikrosirkulasjonsforstyrrelser, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus og arteriell hypertensjon, behandlet med Telmisartan.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig kunne det vises at renin-angiotensin-systemet (RAS) påvirker forskjellige signaltransduksjonsveier i de røde blodcellene (RBC).
Dette inkluderer Na+/H+-utvekslingsaktiviteten, Ca2+-ATP-ase-mediert Ca2+utstrømning, den erytropoietinavhengige produksjonen av RBC, RBC-deformerbarheten, RBC-aggregering og interaksjonen mellom RBC og blodplater.
Nyere studier og eksperimenter, utført av vår gruppe, fokuserer på den oksidative og nitrosative metabolismen av NO i blodet.
Interaksjonene mellom RAS og endotelial NO er velkjente og beskrevet i detalj.
Basert på en bred erfaring innen dette forskningsfeltet for NO-metabolisme, karakteriserte vi nylig en aktiv NO-syntase av endoteltype i RBC på biokjemisk, funksjonelt og molekylært nivå.
Erytrocytt-avledet NO-dannelse tjener viktige regulatoriske funksjoner som er avgjørende for tilstrekkelig passasje av blod gjennom vaskulaturen.
Her tok vi sikte på å behandle pasienter med diabetes mellitus og arteriell hypertensjon med Telmisartan som angiotensinreseptorantagonist.
Effektparametere studert i denne studien bør være: i) RBC-deformerbarhet, RBC-aggregering, ii) RBC-avhengig produksjon av nitrogenoksid samt påvisning av eNOS-aktivitet i RBC og iii) indekser for mikrosirkulatorisk perfusjon.
Dette prosjektet kan utvide synet på effekter av Telmisartan i behandlingen av mikrosirkulasjonsforstyrrelser hos pasienter med diabetes mellitus og arteriell hypertensjon, som viser redusert NO-biotilgjengelighet og RBC-funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år
- Diabetes mellitus type 2 definert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association Arteriell hypertensjon definert i henhold til kriteriene til Joint National Committees (JNC 7)
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Server hjertesvikt
- Server aortaklaffstenose eller hypertrofi obstruktiv kardiomyopati
- Relevante hjertearytmier
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene
- nyresvikt
- bilateral nyrearteriestenose
- leversykdommer
- primær hyperaldosteronisme
- ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg)
- hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi, symptomatisk hyperurikemi
- inflammatorisk sykdom
- ondartet sykdom
- tidligere intoleranse mot AT1-reseptorantagonister og/eller sulfonamider
- gjeldende behandling med insulinsensibilisator
- nåværende behandling med digoksin
- kjent misbruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
behandling med 80 mg Telmisartan per dag i 30 dager
|
påføring av 80 mg eller 20 mg telmisartan per dag i 30 dager
|
|
Aktiv komparator: B
behandling med 20 mg Telmisartan per dag i 30 dager
|
påføring av 80 mg eller 20 mg telmisartan per dag i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i forlengelsesindeks (EI) metode: For å bestemme forlengelsesindeksen (EI) bruker vi laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator (Lorrca).
Tidsramme: etter 30 dagers behandling med studiemedisin/kontroll
|
etter 30 dagers behandling med studiemedisin/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av mikrosirkulatorisk perfusjon (ved hjelp av laser-doppler-måling)
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Forbedring av endotelfunksjon (ved bruk av ultralydmålinger under strømningsmediert dilatasjon)
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Økning i den totale blodfødte NO-poolen (ved bruk av reduktiv gassfasekjemiluminescens
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Reduksjon av RBC-aggregering (ved bruk av laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator (Lorrca)
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
etter 30 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .