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Efeito do conhecido medicamento anti-hipertensivo Telmisartan nos glóbulos vermelhos e na circulação nos menores vasos sanguíneos (ITEM)

28 de janeiro de 2009 atualizado por: RWTH Aachen University

Influência do Bloqueador de Receptores de Angiotensina Telmisartana na Função das Hemácias e na Perfusão Microcirculatória

A hipótese do estudo apresentado é: Telmisartan induz um aumento da atividade de eNOS em hemácias resultando em uma maior biodisponibilidade de NO intravascular, uma deformabilidade de hemácias melhorada e uma redução de hemácias e agregação plaquetária. Este poderia ser um mecanismo potencial de melhora dos distúrbios microcirculatórios, especialmente em pacientes com diabetes mellitus e hipertensão arterial, tratados com Telmisartan.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, foi demonstrado que o sistema renina-angiotensina (RAS) influencia diferentes vias de transdução de sinal dentro dos glóbulos vermelhos (RBC). Isso inclui a atividade de troca de Na+/H+, o efluxo de Ca2+ mediado por Ca2+-ATP-ase, a produção de hemácias dependente de eritropoetina, a deformabilidade de hemácias, a agregação de hemácias e a interação de hemácias e plaquetas. Estudos e experimentos recentes, feitos por nosso grupo, enfocam o metabolismo oxidativo e nitrosativo do NO no sangue. As interações do RAS e NO endotelial são bem conhecidas e descritas em detalhes. Com base em uma ampla experiência neste campo de pesquisa do metabolismo do NO, caracterizamos recentemente uma NO-sintase do tipo endotelial ativa em hemácias em nível bioquímico, funcional e molecular. A formação de NO derivado de eritrócitos desempenha importantes funções reguladoras essenciais para a passagem adequada de sangue através da vasculatura. Aqui, pretendemos tratar pacientes com diabetes mellitus e hipertensão arterial com Telmisartan como um antagonista do receptor de angiotensina. Os parâmetros de eficácia estudados neste estudo devem ser: i) deformabilidade das hemácias, agregação das hemácias, ii) produção de óxido nítrico dependente das hemácias, bem como detecção da atividade da eNOS nas hemácias e iii) índices de perfusão microcirculatória. Este projeto pode ampliar a visão dos efeitos do telmisartan no tratamento de distúrbios microcirculatórios em pacientes com diabetes mellitus e hipertensão arterial, que apresentam uma redução da biodisponibilidade de NO e da função das hemácias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens maiores de 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2 definida de acordo com os critérios da American Diabetes Association Hipertensão arterial definida de acordo com os critérios do Joint National Committtees (JNC 7)
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Servir insuficiência cardíaca
  • Servir estenose da válvula aórtica ou cardiomiopatia obstrutiva por hipertrofia
  • Arritmias cardíacas relevantes
  • Infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • insuficiência renal
  • estenose bilateral da artéria renal
  • doenças do fígado
  • hiperaldosteronismo primário
  • hipotensão ortostática (pressão arterial sistólica <100mmHg)
  • hipocalemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática
  • doença inflamatória
  • doença maligna
  • intolerância prévia a antagonistas do receptor AT1 e/ou sulfonamidas
  • terapia atual com sensibilizador de insulina
  • terapia atual com digoxina
  • abuso conhecido de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
tratamento com 80 mg de Telmisartan por dia durante 30 dias
aplicação de 80mg ou 20mg Telmisartan por dia durante 30 dias
Comparador Ativo: B
tratamento com Telmisartan 20 mg por dia durante 30 dias
aplicação de 80mg ou 20mg Telmisartan por dia durante 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no Método do Índice de Alongamento (EI): Para determinar o índice de alongamento (EI), usamos o analisador de célula rotacional óptica assistida por laser (Lorrca).
Prazo: após 30 dias de tratamento com medicamento em estudo/controle
após 30 dias de tratamento com medicamento em estudo/controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da perfusão microcirculatória (usando medição doppler a laser)
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento
Melhora da função endotelial (usando medições de ultrassom durante a dilatação mediada por fluxo)
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento
Aumento no pool total de NO nascido no sangue (usando quimiluminescência de fase gasosa redutora
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento
Diminuição da agregação de hemácias (usando o analisador óptico rotacional de células assistido por laser (Lorrca)
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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