- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00559286
Efeito do conhecido medicamento anti-hipertensivo Telmisartan nos glóbulos vermelhos e na circulação nos menores vasos sanguíneos (ITEM)
28 de janeiro de 2009 atualizado por: RWTH Aachen University
Influência do Bloqueador de Receptores de Angiotensina Telmisartana na Função das Hemácias e na Perfusão Microcirculatória
A hipótese do estudo apresentado é: Telmisartan induz um aumento da atividade de eNOS em hemácias resultando em uma maior biodisponibilidade de NO intravascular, uma deformabilidade de hemácias melhorada e uma redução de hemácias e agregação plaquetária.
Este poderia ser um mecanismo potencial de melhora dos distúrbios microcirculatórios, especialmente em pacientes com diabetes mellitus e hipertensão arterial, tratados com Telmisartan.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, foi demonstrado que o sistema renina-angiotensina (RAS) influencia diferentes vias de transdução de sinal dentro dos glóbulos vermelhos (RBC).
Isso inclui a atividade de troca de Na+/H+, o efluxo de Ca2+ mediado por Ca2+-ATP-ase, a produção de hemácias dependente de eritropoetina, a deformabilidade de hemácias, a agregação de hemácias e a interação de hemácias e plaquetas.
Estudos e experimentos recentes, feitos por nosso grupo, enfocam o metabolismo oxidativo e nitrosativo do NO no sangue.
As interações do RAS e NO endotelial são bem conhecidas e descritas em detalhes.
Com base em uma ampla experiência neste campo de pesquisa do metabolismo do NO, caracterizamos recentemente uma NO-sintase do tipo endotelial ativa em hemácias em nível bioquímico, funcional e molecular.
A formação de NO derivado de eritrócitos desempenha importantes funções reguladoras essenciais para a passagem adequada de sangue através da vasculatura.
Aqui, pretendemos tratar pacientes com diabetes mellitus e hipertensão arterial com Telmisartan como um antagonista do receptor de angiotensina.
Os parâmetros de eficácia estudados neste estudo devem ser: i) deformabilidade das hemácias, agregação das hemácias, ii) produção de óxido nítrico dependente das hemácias, bem como detecção da atividade da eNOS nas hemácias e iii) índices de perfusão microcirculatória.
Este projeto pode ampliar a visão dos efeitos do telmisartan no tratamento de distúrbios microcirculatórios em pacientes com diabetes mellitus e hipertensão arterial, que apresentam uma redução da biodisponibilidade de NO e da função das hemácias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 definida de acordo com os critérios da American Diabetes Association Hipertensão arterial definida de acordo com os critérios do Joint National Committtees (JNC 7)
- Dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Servir insuficiência cardíaca
- Servir estenose da válvula aórtica ou cardiomiopatia obstrutiva por hipertrofia
- Arritmias cardíacas relevantes
- Infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas
- insuficiência renal
- estenose bilateral da artéria renal
- doenças do fígado
- hiperaldosteronismo primário
- hipotensão ortostática (pressão arterial sistólica <100mmHg)
- hipocalemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática
- doença inflamatória
- doença maligna
- intolerância prévia a antagonistas do receptor AT1 e/ou sulfonamidas
- terapia atual com sensibilizador de insulina
- terapia atual com digoxina
- abuso conhecido de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
tratamento com 80 mg de Telmisartan por dia durante 30 dias
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aplicação de 80mg ou 20mg Telmisartan por dia durante 30 dias
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Comparador Ativo: B
tratamento com Telmisartan 20 mg por dia durante 30 dias
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aplicação de 80mg ou 20mg Telmisartan por dia durante 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no Método do Índice de Alongamento (EI): Para determinar o índice de alongamento (EI), usamos o analisador de célula rotacional óptica assistida por laser (Lorrca).
Prazo: após 30 dias de tratamento com medicamento em estudo/controle
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após 30 dias de tratamento com medicamento em estudo/controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da perfusão microcirculatória (usando medição doppler a laser)
Prazo: após 30 dias de tratamento
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após 30 dias de tratamento
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Melhora da função endotelial (usando medições de ultrassom durante a dilatação mediada por fluxo)
Prazo: após 30 dias de tratamento
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após 30 dias de tratamento
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Aumento no pool total de NO nascido no sangue (usando quimiluminescência de fase gasosa redutora
Prazo: após 30 dias de tratamento
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após 30 dias de tratamento
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Diminuição da agregação de hemácias (usando o analisador óptico rotacional de células assistido por laser (Lorrca)
Prazo: após 30 dias de tratamento
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após 30 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
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