Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des bekannten Antihypertensivums Telmisartan auf rote Blutkörperchen und Zirkulation in den kleinsten Blutgefäßen (ITEM)

28. Januar 2009 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Einfluss des Angiotensin-Rezeptorblockers Telmisartan auf die Funktion der roten Blutkörperchen und die mikrozirkulatorische Perfusion

Die Hypothese der vorgestellten Studie lautet: Telmisartan induziert eine Erhöhung der eNOS-Aktivität in Erythrozyten, was zu einer erhöhten intravaskulären NO-Bioverfügbarkeit, einer verbesserten Verformbarkeit der Erythrozyten und einer Verringerung der Erythrozyten- und Thrombozytenaggregation führt. Dies könnte ein möglicher Mechanismus zur Verbesserung von Mikrozirkulationsstörungen sein, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie, die mit Telmisartan behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich konnte gezeigt werden, dass das Renin-Angiotensin-System (RAS) verschiedene Signaltransduktionswege innerhalb der roten Blutkörperchen (RBC) beeinflusst. Dazu gehören die Na+/H+-Austauschaktivität, der Ca2+-ATP-ase-vermittelte Ca2+-Efflux, die Erythropoietin-abhängige Produktion von Erythrozyten, die Verformbarkeit der Erythrozyten, die Aggregation der Erythrozyten und die Wechselwirkung von Erythrozyten und Blutplättchen. Neuere Studien und Experimente, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, konzentrieren sich auf den oxidativen und nitrosativen Metabolismus von NO im Blut. Die Wechselwirkungen des RAS und des endothelialen NO sind gut bekannt und im Detail beschrieben. Basierend auf einer breiten Erfahrung in diesem Forschungsgebiet des NO-Stoffwechsels haben wir kürzlich eine aktive NO-Synthase vom endothelialen Typ in RBC auf biochemischer, funktioneller und molekularer Ebene charakterisiert. Die von Erythrozyten stammende NO-Bildung dient wichtigen regulatorischen Funktionen, die für einen angemessenen Blutdurchgang durch das Gefäßsystem wesentlich sind. Hier wollten wir Patienten mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie mit Telmisartan als Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten behandeln. Die in dieser Studie untersuchten Wirksamkeitsparameter sollten sein: i) Erythrozyten-Verformbarkeit, Erythrozyten-Aggregation, ii) Erythrozyten-abhängige Stickoxidproduktion sowie Nachweis der eNOS-Aktivität in Erythrozyten und iii) Indizes der mikrozirkulatorischen Perfusion. Dieses Projekt könnte den Blick auf die Wirkung von Telmisartan bei der Behandlung von Mikrozirkulationsstörungen bei Patienten mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie erweitern, die eine reduzierte NO-Bioverfügbarkeit und Erythrozytenfunktion aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer älter als 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2 definiert nach den Kriterien der American Diabetes Association Arterielle Hypertonie definiert nach den Kriterien des Joint National Committees (JNC 7)
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz servieren
  • Serve Aortenklappenstenose oder Hypertrophie obstruktiver Kardiomyopathie
  • Relevante Herzrhythmusstörungen
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nierenversagen
  • bilaterale Nierenarterienstenose
  • Leberkrankheiten
  • primärer Hyperaldosteronismus
  • orthostatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg)
  • Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie
  • entzündliche Krankheit
  • bösartige Erkrankung
  • frühere Intoleranz gegenüber AT1-Rezeptorantagonisten und/oder Sulfonamiden
  • aktuelle Therapie mit Insulin-Sensitizer
  • aktuelle Therapie mit Digoxin
  • bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Behandlung mit 80 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
Anwendung von 80 mg oder 20 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
Aktiver Komparator: B
Behandlung mit 20 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
Anwendung von 80 mg oder 20 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Dehnungsindex (EI) Methode: Zur Bestimmung des Dehnungsindex (EI) verwenden wir den lasergestützten optischen Rotationszellanalysator (Lorrca).
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung mit Studienmedikament/Kontrolle
nach 30 Tagen Behandlung mit Studienmedikament/Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der mikrozirkulatorischen Durchblutung (mittels Laser-Doppler-Messung)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
nach 30 Tagen Behandlung
Verbesserung der Endothelfunktion (unter Verwendung von Ultraschallmessungen während der flussvermittelten Dilatation)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
nach 30 Tagen Behandlung
Erhöhung des gesamten NO-Pools im Blut (unter Verwendung von reduktiver Gasphasen-Chemilumineszenz).
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
nach 30 Tagen Behandlung
Abnahme der RBC-Aggregation (unter Verwendung eines lasergestützten optischen Rotationszellanalysators (Lorrca)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
nach 30 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren