- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00559286
Wirkung des bekannten Antihypertensivums Telmisartan auf rote Blutkörperchen und Zirkulation in den kleinsten Blutgefäßen (ITEM)
28. Januar 2009 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Einfluss des Angiotensin-Rezeptorblockers Telmisartan auf die Funktion der roten Blutkörperchen und die mikrozirkulatorische Perfusion
Die Hypothese der vorgestellten Studie lautet: Telmisartan induziert eine Erhöhung der eNOS-Aktivität in Erythrozyten, was zu einer erhöhten intravaskulären NO-Bioverfügbarkeit, einer verbesserten Verformbarkeit der Erythrozyten und einer Verringerung der Erythrozyten- und Thrombozytenaggregation führt.
Dies könnte ein möglicher Mechanismus zur Verbesserung von Mikrozirkulationsstörungen sein, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie, die mit Telmisartan behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich konnte gezeigt werden, dass das Renin-Angiotensin-System (RAS) verschiedene Signaltransduktionswege innerhalb der roten Blutkörperchen (RBC) beeinflusst.
Dazu gehören die Na+/H+-Austauschaktivität, der Ca2+-ATP-ase-vermittelte Ca2+-Efflux, die Erythropoietin-abhängige Produktion von Erythrozyten, die Verformbarkeit der Erythrozyten, die Aggregation der Erythrozyten und die Wechselwirkung von Erythrozyten und Blutplättchen.
Neuere Studien und Experimente, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, konzentrieren sich auf den oxidativen und nitrosativen Metabolismus von NO im Blut.
Die Wechselwirkungen des RAS und des endothelialen NO sind gut bekannt und im Detail beschrieben.
Basierend auf einer breiten Erfahrung in diesem Forschungsgebiet des NO-Stoffwechsels haben wir kürzlich eine aktive NO-Synthase vom endothelialen Typ in RBC auf biochemischer, funktioneller und molekularer Ebene charakterisiert.
Die von Erythrozyten stammende NO-Bildung dient wichtigen regulatorischen Funktionen, die für einen angemessenen Blutdurchgang durch das Gefäßsystem wesentlich sind.
Hier wollten wir Patienten mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie mit Telmisartan als Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten behandeln.
Die in dieser Studie untersuchten Wirksamkeitsparameter sollten sein: i) Erythrozyten-Verformbarkeit, Erythrozyten-Aggregation, ii) Erythrozyten-abhängige Stickoxidproduktion sowie Nachweis der eNOS-Aktivität in Erythrozyten und iii) Indizes der mikrozirkulatorischen Perfusion.
Dieses Projekt könnte den Blick auf die Wirkung von Telmisartan bei der Behandlung von Mikrozirkulationsstörungen bei Patienten mit Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie erweitern, die eine reduzierte NO-Bioverfügbarkeit und Erythrozytenfunktion aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer älter als 18 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 2 definiert nach den Kriterien der American Diabetes Association Arterielle Hypertonie definiert nach den Kriterien des Joint National Committees (JNC 7)
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz servieren
- Serve Aortenklappenstenose oder Hypertrophie obstruktiver Kardiomyopathie
- Relevante Herzrhythmusstörungen
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nierenversagen
- bilaterale Nierenarterienstenose
- Leberkrankheiten
- primärer Hyperaldosteronismus
- orthostatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg)
- Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie
- entzündliche Krankheit
- bösartige Erkrankung
- frühere Intoleranz gegenüber AT1-Rezeptorantagonisten und/oder Sulfonamiden
- aktuelle Therapie mit Insulin-Sensitizer
- aktuelle Therapie mit Digoxin
- bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Behandlung mit 80 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
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Anwendung von 80 mg oder 20 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
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Aktiver Komparator: B
Behandlung mit 20 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
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Anwendung von 80 mg oder 20 mg Telmisartan pro Tag für 30 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen des Dehnungsindex (EI) Methode: Zur Bestimmung des Dehnungsindex (EI) verwenden wir den lasergestützten optischen Rotationszellanalysator (Lorrca).
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung mit Studienmedikament/Kontrolle
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nach 30 Tagen Behandlung mit Studienmedikament/Kontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der mikrozirkulatorischen Durchblutung (mittels Laser-Doppler-Messung)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
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nach 30 Tagen Behandlung
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Verbesserung der Endothelfunktion (unter Verwendung von Ultraschallmessungen während der flussvermittelten Dilatation)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
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nach 30 Tagen Behandlung
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Erhöhung des gesamten NO-Pools im Blut (unter Verwendung von reduktiver Gasphasen-Chemilumineszenz).
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
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nach 30 Tagen Behandlung
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Abnahme der RBC-Aggregation (unter Verwendung eines lasergestützten optischen Rotationszellanalysators (Lorrca)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
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nach 30 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
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