Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek známého antihypertenziva telmisartanu na červené krvinky a cirkulaci v nejmenších krevních cévách (ITEM)

28. ledna 2009 aktualizováno: RWTH Aachen University

Vliv blokátoru receptoru angiotenzinu telmisartan na funkci červených krvinek a mikrocirkulační perfuzi

Hypotéza předkládané studie zní: Telmisartan indukuje zvýšení aktivity eNOS v RBC, což má za následek zvýšenou intravaskulární biologickou dostupnost NO, zlepšenou deformovatelnost červených krvinek a snížení agregace červených krvinek a krevních destiček. To by mohl být potenciální mechanismus zlepšení mikrocirkulačních poruch, zejména u pacientů s diabetes mellitus a arteriální hypertenzí, léčených telmisartanem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že systém renin-angiotenzin (RAS) ovlivňuje různé dráhy přenosu signálu v červených krvinkách (RBC). To zahrnuje aktivitu výměny Na+/H+, Ca2+ eflux zprostředkovaný Ca2+-ATP-ázou, produkci červených krvinek závislou na erytropoetinu, deformovatelnost červených krvinek, agregaci červených krvinek a interakci červených krvinek a krevních destiček. Nedávné studie a experimenty provedené naší skupinou se zaměřují na oxidativní a nitrosativní metabolismus NO v krvi. Interakce RAS a endoteliálního NO jsou dobře známé a podrobně popsány. Na základě rozsáhlých zkušeností v této výzkumné oblasti metabolismu NO jsme nedávno charakterizovali aktivní NO-syntázu endoteliálního typu v RBC na biochemické, funkční a molekulární úrovni. Tvorba NO pocházející z erytrocytů slouží důležitým regulačním funkcím nezbytným pro adekvátní průchod krve vaskulaturou. Zde jsme se zaměřili na léčbu pacientů s diabetes mellitus a arteriální hypertenzí telmisartanem jako antagonistou receptoru angiotensinu. Parametry účinnosti studované v této studii by měly být: i) deformovatelnost červených krvinek, agregace červených krvinek, ii) produkce oxidu dusnatého závislá na červených krvinkách, stejně jako detekce aktivity eNOS v červených krvinkách a iii) indexy mikrocirkulační perfuze. Tento projekt by mohl rozšířit pohled na účinky telmisartanu v léčbě poruch mikrocirkulace u pacientů s diabetes mellitus a arteriální hypertenzí, kteří vykazují sníženou biologickou dostupnost NO a funkci RBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu definovaný podle kritérií American Diabetes Association Arteriální hypertenze definovaný podle kritérií Společných národních výborů (JNC 7)
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podávejte srdeční selhání
  • Podávejte stenózu aortální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
  • Relevantní srdeční arytmie
  • Akutní infarkt myokardu během posledních 4 týdnů
  • selhání ledvin
  • bilaterální stenóza renální arterie
  • onemocnění jater
  • primární hyperaldosteronismus
  • ortostatická hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  • hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie
  • zánětlivé onemocnění
  • zhoubné onemocnění
  • předchozí nesnášenlivost antagonistů receptoru AT1 a/nebo sulfonamidů
  • současná léčba inzulinovým senzibilizátorem
  • současná léčba digoxinem
  • známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
léčba 80 mg telmisartanu denně po dobu 30 dnů
Lék: Telmisartan
aplikace 80 mg nebo 20 mg telmisartanu denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: B
léčba 20 mg telmisartanu denně po dobu 30 dnů
Lék: Telmisartan
aplikace 80 mg nebo 20 mg telmisartanu denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v indexu prodloužení (EI) Metoda: Ke stanovení indexu prodloužení (EI) používáme laserem asistovaný optický rotační buněčný analyzátor (Lorrca).
Časové okno: po 30 dnech léčby studovaným lékem/kontrolou
po 30 dnech léčby studovaným lékem/kontrolou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení mikrocirkulační perfuze (pomocí laserového dopplerovského měření)
Časové okno: po 30 dnech léčby
po 30 dnech léčby
Zlepšení funkce endotelu (pomocí ultrazvukových měření během průtokem zprostředkované dilatace)
Časové okno: po 30 dnech léčby
po 30 dnech léčby
Zvýšení celkového množství NO pocházejícího z krve (pomocí redukční chemiluminiscence v plynné fázi
Časové okno: po 30 dnech léčby
po 30 dnech léčby
Snížení agregace červených krvinek (pomocí laserového optického rotačního buněčného analyzátoru (Lorrca)
Časové okno: po 30 dnech léčby
po 30 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Bayer
Heidelberg University
CTCA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIX-MK-01
  • EUDRA CT No 2007-002765-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit