Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znanego leku przeciwnadciśnieniowego telmisartanu na erytrocyty i krążenie w najmniejszych naczyniach krwionośnych (ITEM)

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Wpływ telmisartanu blokera receptora angiotensyny na czynność czerwonych krwinek i perfuzję mikrokrążenia

Hipoteza prezentowanego badania jest następująca: Telmisartan indukuje wzrost aktywności eNOS w erytrocytach, co skutkuje zwiększoną biodostępnością wewnątrznaczyniową NO, poprawą odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszeniem agregacji erytrocytów i płytek krwi. Może to być potencjalny mechanizm poprawy zaburzeń mikrokrążenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno wykazano, że układ renina-angiotensyna (RAS) wpływa na różne szlaki transdukcji sygnału w krwinkach czerwonych (RBC). Obejmuje to aktywność wymiany Na+/H+, wypływ Ca2+ za pośrednictwem Ca2+-ATP-azy, zależne od erytropoetyny wytwarzanie krwinek czerwonych, odkształcalność krwinek czerwonych, agregację krwinek czerwonych oraz interakcje krwinek czerwonych i płytek krwi. Ostatnie badania i eksperymenty przeprowadzone przez naszą grupę skupiają się na oksydacyjnym i nitrozacyjnym metabolizmie NO we krwi. Interakcje RAS i śródbłonkowego NO są dobrze znane i szczegółowo opisane. Bazując na bogatym doświadczeniu w tej dziedzinie badań nad metabolizmem NO, scharakteryzowaliśmy ostatnio aktywną śródbłonkową syntazę NO w erytrocytach na poziomie biochemicznym, funkcjonalnym i molekularnym. Tworzenie NO pochodzące z erytrocytów pełni ważne funkcje regulacyjne niezbędne do odpowiedniego przepływu krwi przez układ naczyniowy. Tutaj naszym celem było leczenie pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym za pomocą telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny. Parametrami skuteczności badanymi w tym badaniu powinny być: i) odkształcalność erytrocytów, agregacja erytrocytów, ii) zależna od erytrocytów produkcja tlenku azotu oraz wykrywanie aktywności eNOS w erytrocytach oraz iii) wskaźniki perfuzji mikrokrążenia. Projekt ten może poszerzyć spojrzenie na działanie telmisartanu w leczeniu zaburzeń mikrokrążenia u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, u których występuje zmniejszona biodostępność NO i funkcja RBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 zdefiniowana według kryteriów American Diabetes Association Nadciśnienie tętnicze zdefiniowana według kryteriów Joint National Committtees (JNC 7)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podawać niewydolność serca
  • Podawać zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatię z zawężeniem przerostu
  • Istotne zaburzenia rytmu serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • niewydolność nerek
  • obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • choroby wątroby
  • pierwotny hiperaldosteronizm
  • niedociśnienie ortostatyczne (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
  • hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia
  • choroba zapalna
  • złośliwa choroba
  • wcześniejsza nietolerancja antagonistów receptora AT1 i/lub sulfonamidów
  • bieżąca terapia lekiem uwrażliwiającym na insulinę
  • aktualna terapia digoksyną
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
leczenia 80 mg telmisartanu na dobę przez 30 dni
stosowanie 80 mg lub 20 mg telmisartanu dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: B
leczenie 20 mg telmisartanu dziennie przez 30 dni
stosowanie 80 mg lub 20 mg telmisartanu dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metoda zmiany wskaźnika wydłużenia (EI): Aby określić wskaźnik wydłużenia (EI), używamy laserowego optycznego rotacyjnego analizatora komórek (Lorrca).
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia badanym lekiem/kontrolą
po 30 dniach leczenia badanym lekiem/kontrolą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa perfuzji mikrokrążenia (za pomocą laserowego pomiaru dopplerowskiego)
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia
Poprawa funkcji śródbłonka (za pomocą pomiarów ultradźwiękowych podczas dylatacji za pośrednictwem przepływu)
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia
Zwiększenie całkowitej puli NO urodzonego we krwi (za pomocą redukcyjnej chemiluminescencji w fazie gazowej
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia
Zmniejszenie agregacji erytrocytów (za pomocą optycznego obrotowego analizatora komórek wspomaganego laserem (Lorrca)
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj