- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00559286
Wpływ znanego leku przeciwnadciśnieniowego telmisartanu na erytrocyty i krążenie w najmniejszych naczyniach krwionośnych (ITEM)
28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Wpływ telmisartanu blokera receptora angiotensyny na czynność czerwonych krwinek i perfuzję mikrokrążenia
Hipoteza prezentowanego badania jest następująca: Telmisartan indukuje wzrost aktywności eNOS w erytrocytach, co skutkuje zwiększoną biodostępnością wewnątrznaczyniową NO, poprawą odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszeniem agregacji erytrocytów i płytek krwi.
Może to być potencjalny mechanizm poprawy zaburzeń mikrokrążenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno wykazano, że układ renina-angiotensyna (RAS) wpływa na różne szlaki transdukcji sygnału w krwinkach czerwonych (RBC).
Obejmuje to aktywność wymiany Na+/H+, wypływ Ca2+ za pośrednictwem Ca2+-ATP-azy, zależne od erytropoetyny wytwarzanie krwinek czerwonych, odkształcalność krwinek czerwonych, agregację krwinek czerwonych oraz interakcje krwinek czerwonych i płytek krwi.
Ostatnie badania i eksperymenty przeprowadzone przez naszą grupę skupiają się na oksydacyjnym i nitrozacyjnym metabolizmie NO we krwi.
Interakcje RAS i śródbłonkowego NO są dobrze znane i szczegółowo opisane.
Bazując na bogatym doświadczeniu w tej dziedzinie badań nad metabolizmem NO, scharakteryzowaliśmy ostatnio aktywną śródbłonkową syntazę NO w erytrocytach na poziomie biochemicznym, funkcjonalnym i molekularnym.
Tworzenie NO pochodzące z erytrocytów pełni ważne funkcje regulacyjne niezbędne do odpowiedniego przepływu krwi przez układ naczyniowy.
Tutaj naszym celem było leczenie pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym za pomocą telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny.
Parametrami skuteczności badanymi w tym badaniu powinny być: i) odkształcalność erytrocytów, agregacja erytrocytów, ii) zależna od erytrocytów produkcja tlenku azotu oraz wykrywanie aktywności eNOS w erytrocytach oraz iii) wskaźniki perfuzji mikrokrążenia.
Projekt ten może poszerzyć spojrzenie na działanie telmisartanu w leczeniu zaburzeń mikrokrążenia u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, u których występuje zmniejszona biodostępność NO i funkcja RBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18 lat
- Cukrzyca typu 2 zdefiniowana według kryteriów American Diabetes Association Nadciśnienie tętnicze zdefiniowana według kryteriów Joint National Committtees (JNC 7)
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podawać niewydolność serca
- Podawać zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatię z zawężeniem przerostu
- Istotne zaburzenia rytmu serca
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- niewydolność nerek
- obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
- choroby wątroby
- pierwotny hiperaldosteronizm
- niedociśnienie ortostatyczne (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
- hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia
- choroba zapalna
- złośliwa choroba
- wcześniejsza nietolerancja antagonistów receptora AT1 i/lub sulfonamidów
- bieżąca terapia lekiem uwrażliwiającym na insulinę
- aktualna terapia digoksyną
- znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
leczenia 80 mg telmisartanu na dobę przez 30 dni
|
stosowanie 80 mg lub 20 mg telmisartanu dziennie przez 30 dni
|
|
Aktywny komparator: B
leczenie 20 mg telmisartanu dziennie przez 30 dni
|
stosowanie 80 mg lub 20 mg telmisartanu dziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metoda zmiany wskaźnika wydłużenia (EI): Aby określić wskaźnik wydłużenia (EI), używamy laserowego optycznego rotacyjnego analizatora komórek (Lorrca).
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia badanym lekiem/kontrolą
|
po 30 dniach leczenia badanym lekiem/kontrolą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa perfuzji mikrokrążenia (za pomocą laserowego pomiaru dopplerowskiego)
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
|
po 30 dniach leczenia
|
|
Poprawa funkcji śródbłonka (za pomocą pomiarów ultradźwiękowych podczas dylatacji za pośrednictwem przepływu)
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
|
po 30 dniach leczenia
|
|
Zwiększenie całkowitej puli NO urodzonego we krwi (za pomocą redukcyjnej chemiluminescencji w fazie gazowej
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
|
po 30 dniach leczenia
|
|
Zmniejszenie agregacji erytrocytów (za pomocą optycznego obrotowego analizatora komórek wspomaganego laserem (Lorrca)
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
|
po 30 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .