- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00559286
Virkning af det kendte antihypertensive lægemiddel telmisartan på røde blodlegemer og cirkulation i de mindste blodkar (ITEM)
28. januar 2009 opdateret af: RWTH Aachen University
Indflydelse af angiotensinreceptorblokkeren telmisartan på funktionen af røde blodlegemer og den mikrocirkulatoriske perfusion
Hypotesen for det præsenterede studie er: Telmisartan inducerer en stigning i eNOS-aktivitet i RBC, hvilket resulterer i en øget intravaskulær NO-biotilgængelighed, en forbedret RBC-deformerbarhed og en reduktion af RBC og blodpladeaggregation.
Dette kan være en potentiel mekanisme til forbedring af mikrocirkulationsforstyrrelser, især hos patienter med diabetes mellitus og arteriel hypertension, der behandles med Telmisartan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig kunne det påvises, at renin-angiotensin-systemet (RAS) påvirker forskellige signaltransduktionsveje i de røde blodlegemer (RBC).
Dette inkluderer Na+/H+-udvekslingsaktiviteten, den Ca2+-ATP-ase-medierede Ca2+-udstrømning, den erythropoietin-afhængige produktion af RBC, RBC-deformerbarheden, RBC-aggregering og interaktionen mellem RBC og blodplader.
Nylige undersøgelser og eksperimenter, udført af vores gruppe, fokuserer på den oxidative og nitrosative metabolisme af NO i blodet.
Interaktionerne mellem RAS og endotel NO er velkendte og beskrevet i detaljer.
Baseret på en bred erfaring inden for dette forskningsfelt af NO-metabolisme, karakteriserede vi for nylig en aktiv NO-syntase af endoteltype i RBC på det biokemiske, funktionelle og molekylære niveau.
Erytrocyt-afledt NO-dannelse tjener vigtige regulatoriske funktioner, der er afgørende for tilstrækkelig passage af blod gennem vaskulaturen.
Her sigtede vi på at behandle patienter med diabetes mellitus og arteriel hypertension med Telmisartan som angiotensinreceptorantagonist.
Effektparametre undersøgt i denne undersøgelse bør være: i) RBC-deformerbarhed, RBC-aggregering, ii) RBC-afhængig produktion af nitrogenoxid samt påvisning af eNOS-aktivitet i RBC og iii) indekser for mikrocirkulatorisk perfusion.
Dette projekt kunne udvide synet på virkningerne af Telmisartan i behandlingen af mikrokredsløbsforstyrrelser hos patienter med diabetes mellitus og arteriel hypertension, som udviser en reduceret NO-biotilgængelighed og RBC-funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år
- Diabetes mellitus type 2 defineret i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association Arteriel hypertension defineret i henhold til kriterierne fra Joint National Committees (JNC 7)
- Afgivet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Server hjertesvigt
- Server aortaklapstenose eller hypertrofi obstruktiv kardiomyopati
- Relevante hjertearytmier
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
- Nyresvigt
- bilateral nyrearteriestenose
- leversygdomme
- primær hyperaldosteronisme
- ortostatisk hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg)
- hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi
- inflammatorisk sygdom
- ondartet sygdom
- tidligere intolerance over for AT1-receptorantagonister og/eller sulfonamider
- nuværende behandling med insulinsensibilisator
- nuværende behandling med digoxin
- kendt misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
behandling med 80 mg Telmisartan dagligt i 30 dage
|
påføring af 80 mg eller 20 mg Telmisartan dagligt i 30 dage
|
|
Aktiv komparator: B
behandling med 20 mg Telmisartan dagligt i 30 dage
|
påføring af 80 mg eller 20 mg Telmisartan dagligt i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i forlængelsesindeks (EI) metode: For at bestemme forlængelsesindekset (EI) bruger vi den laserassisterede optiske rotationscelleanalysator (Lorrca).
Tidsramme: efter 30 dages behandling med undersøgelsesmiddel/kontrol
|
efter 30 dages behandling med undersøgelsesmiddel/kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af mikrocirkulatorisk perfusion (ved hjælp af laser doppler-måling)
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
efter 30 dages behandling
|
|
Forbedring af endotelfunktionen (ved hjælp af ultralydsmålinger under flowmedieret dilatation)
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
efter 30 dages behandling
|
|
Forøgelse i den samlede blodfødte NO-pulje (ved hjælp af reduktiv gasfasekemiluminescens
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
efter 30 dages behandling
|
|
Fald i RBC-aggregering (ved hjælp af laserassisteret optisk rotationscelleanalysator (Lorrca)
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
efter 30 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2007
Først opslået (Skøn)
16. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .