- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00559286
Tunnetun verenpainetta alentavan lääkkeen telmisartaanin vaikutus punasoluihin ja verenkiertoon pienimmissä verisuonissa (ITEM)
keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: RWTH Aachen University
Angiotensiinireseptorin salpaajan Telmisartaanin vaikutus punasolujen toimintaan ja mikroverenkiertoon
Esitellyn tutkimuksen hypoteesi on: Telmisartaani lisää eNOS-aktiivisuutta punasoluissa, mikä johtaa lisääntyneeseen intravaskulaariseen NO:n biologiseen hyötyosuuteen, parantaa punasolujen muodonmuutosta ja vähentää punasolujen ja verihiutaleiden aggregaatiota.
Tämä voi olla mahdollinen mekanismi mikroverenkiertohäiriöiden paranemiseen erityisesti potilailla, joilla on diabetes mellitus ja valtimoverenpaine ja joita hoidetaan Telmisartanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on voitu osoittaa, että reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) vaikuttaa erilaisiin signaalinsiirtoreitteihin punasoluissa (RBC).
Tämä sisältää Na+/H+-vaihtoaktiivisuuden, Ca2+-ATP-aasin välittämän Ca2+-effluxin, erytropoietiinista riippuvan punasolujen tuotannon, punasolujen muodonmuutoksen, punasolujen aggregaation sekä punasolujen ja verihiutaleiden vuorovaikutuksen.
Viimeaikaiset ryhmämme tekemät tutkimukset ja kokeet keskittyvät NO:n oksidatiiviseen ja nitrosatiiviseen metaboliaan veressä.
RAS:n ja endoteelin NO:n vuorovaikutukset tunnetaan hyvin ja kuvataan yksityiskohtaisesti.
Laajan kokemuksen perusteella tällä NO-aineenvaihdunnan tutkimusalalla karakterisoimme äskettäin punasoluissa olevan aktiivisen endoteelityyppisen NO-syntaasin biokemiallisella, toiminnallisella ja molekyylitasolla.
Punasoluista peräisin oleva NO:n muodostus palvelee tärkeitä säätelytoimintoja, jotka ovat välttämättömiä riittävälle veren kulkemiselle verisuoniston läpi.
Tässä pyrimme hoitamaan diabetes mellitusta ja hypertensiota sairastavia potilaita Telmisartaanilla angiotensiinireseptorin salpaajana.
Tässä tutkimuksessa tutkittavien tehokkuusparametrien tulisi olla: i) punasolujen muodonmuutos, punasolujen aggregaatio, ii) punasoluista riippuvainen typpioksidin tuotanto sekä eNOS-aktiivisuuden havaitseminen punasoluissa ja iii) mikroverenkierron perfuusion indeksit.
Tämä projekti voisi laajentaa näkemystä telmisartaanin vaikutuksista mikroverenkiertohäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on diabetes mellitus ja hypertensio ja joilla on vähentynyt NO:n biologinen hyötyosuus ja punasolujen toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus määritellään American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti Valtimoverenpaine, joka on määritelty Joint National Committeees (JNC 7) kriteerien mukaisesti
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tarjoile sydämen vajaatoimintaa
- Serve aorttaläpän ahtauma tai hypertrofia obstruktiivinen kardiomyopatia
- Asiaankuuluvat sydämen rytmihäiriöt
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- munuaisten vajaatoiminta
- kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
- maksasairaudet
- primaarinen hyperaldosteronismi
- ortostaattinen hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg)
- hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia, oireinen hyperurikemia
- tulehduksellinen sairaus
- pahanlaatuinen sairaus
- aiempi intoleranssi AT1-reseptorin antagonisteille ja/tai sulfonamideille
- nykyinen hoito insuliiniherkistäjällä
- nykyinen hoito digoksiinilla
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
80 mg telmisartaania päivässä 30 päivän ajan
|
80 mg tai 20 mg telmisartaania päivässä 30 päivän ajan
|
Active Comparator: B
hoito 20 mg:lla Telmisartaania päivässä 30 päivän ajan
|
80 mg tai 20 mg telmisartaania päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset venymäindeksissä (EI) Menetelmä: Pidentymäindeksin (EI) määrittämiseksi käytämme laseravusteista optista rotaatiosoluanalysaattoria (Lorrca).
Aikaikkuna: 30 päivän tutkimuslääkkeellä/kontrollilla suoritetun hoidon jälkeen
|
30 päivän tutkimuslääkkeellä/kontrollilla suoritetun hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikroverenkierron parantaminen (laser-doppler-mittauksella)
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Endoteelin toiminnan parantaminen (ultraäänimittausten käyttö virtausvälitteisen laajentumisen aikana)
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Veressä syntyneen NO:n kokonaismäärän kasvu (pelkistävän kaasufaasikemiluminesenssin avulla
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Punasolujen aggregaation väheneminen (käyttäen laseravusteista optista rotaatiosoluanalysaattoria (Lorrca)
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis