- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00559286
Efecto del conocido fármaco antihipertensivo telmisartán sobre los glóbulos rojos y la circulación en los vasos sanguíneos más pequeños (ITEM)
28 de enero de 2009 actualizado por: RWTH Aachen University
Influencia del Bloqueador del Receptor de Angiotensina Telmisartan en la Función de los Glóbulos Rojos y la Perfusión Microcirculatoria
La hipótesis del estudio presentado es: Telmisartán induce un aumento de la actividad de eNOS en los glóbulos rojos, lo que da como resultado una mayor biodisponibilidad intravascular del NO, una mejora de la deformabilidad de los glóbulos rojos y una reducción de la agregación de glóbulos rojos y plaquetas.
Este podría ser un mecanismo potencial de mejora de los trastornos microcirculatorios, especialmente en pacientes con diabetes mellitus e hipertensión arterial, tratados con Telmisartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se pudo demostrar que el sistema renina-angiotensina (RAS) influye en diferentes vías de transducción de señales dentro de los glóbulos rojos (RBC).
Esto incluye la actividad de intercambio de Na+/H+, la salida de Ca2+ mediada por Ca2+-ATP-asa, la producción de glóbulos rojos dependiente de eritropoyetina, la deformabilidad de los glóbulos rojos, la agregación de glóbulos rojos y la interacción de glóbulos rojos y plaquetas.
Estudios y experimentos recientes, realizados por nuestro grupo, se centran en el metabolismo oxidativo y nitrosativo del NO en la sangre.
Las interacciones del RAS y el NO endotelial son bien conocidas y se describen en detalle.
Sobre la base de una amplia experiencia en este campo de investigación del metabolismo del NO, recientemente caracterizamos una NO-sintasa de tipo endotelial activa en RBC a nivel bioquímico, funcional y molecular.
La formación de NO derivada de los eritrocitos cumple importantes funciones reguladoras esenciales para el paso adecuado de la sangre a través de la vasculatura.
Aquí nuestro objetivo fue tratar a pacientes con diabetes mellitus e hipertensión arterial con Telmisartán como antagonista del receptor de angiotensina.
Los parámetros de eficacia estudiados en este estudio deben ser: i) deformabilidad de glóbulos rojos, agregación de glóbulos rojos, ii) producción de óxido nítrico dependiente de glóbulos rojos, así como detección de actividad de eNOS en glóbulos rojos e iii) índices de perfusión microcirculatoria.
Este proyecto podría ampliar la visión de los efectos de Telmisartán en el tratamiento de los trastornos de la microcirculación en pacientes con diabetes mellitus e hipertensión arterial, que presentan una biodisponibilidad de NO y una función de los glóbulos rojos reducidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Diabetes mellitus tipo 2 definida según los criterios de la American Diabetes Association Hipertensión arterial definida según los criterios de los Joint National Committes (JNC 7)
- Dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Servir insuficiencia cardiaca
- Atender a la estenosis de la válvula aórtica o hipertrofia de la miocardiopatía obstructiva
- Arritmias cardíacas relevantes
- Infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas
- insuficiencia renal
- estenosis de la arteria renal bilateral
- enfermedades del HIGADO
- hiperaldosteronismo primario
- hipotensión ortostática (presión arterial sistólica <100 mmHg)
- hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática
- enfermedad inflamatoria
- enfermedad maligna
- intolerancia previa a los antagonistas del receptor AT1 y/o sulfonamidas
- terapia actual con sensibilizador de insulina
- tratamiento actual con digoxina
- abuso conocido de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
tratamiento con 80 mg de Telmisartán al día durante 30 días
|
aplicación de 80 mg o 20 mg de Telmisartán por día durante 30 días
|
Comparador activo: B
tratamiento con 20 mg de Telmisartán al día durante 30 días
|
aplicación de 80 mg o 20 mg de Telmisartán por día durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el método del índice de elongación (EI): Para determinar el índice de elongación (EI) utilizamos el analizador de celdas rotacionales ópticas asistido por láser (Lorrca).
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento con el fármaco del estudio/control
|
después de 30 días de tratamiento con el fármaco del estudio/control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la perfusión microcirculatoria (usando medición láser doppler)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
después de 30 días de tratamiento
|
Mejora de la función endotelial (usando mediciones de ultrasonido durante la dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
después de 30 días de tratamiento
|
Aumento en la reserva total de NO nacido en la sangre (usando quimioluminiscencia en fase gaseosa reductora)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
después de 30 días de tratamiento
|
Disminución de la agregación de glóbulos rojos (usando el analizador de células rotacionales óptico asistido por láser (Lorrca)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
después de 30 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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