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Efecto del conocido fármaco antihipertensivo telmisartán sobre los glóbulos rojos y la circulación en los vasos sanguíneos más pequeños (ITEM)

28 de enero de 2009 actualizado por: RWTH Aachen University

Influencia del Bloqueador del Receptor de Angiotensina Telmisartan en la Función de los Glóbulos Rojos y la Perfusión Microcirculatoria

La hipótesis del estudio presentado es: Telmisartán induce un aumento de la actividad de eNOS en los glóbulos rojos, lo que da como resultado una mayor biodisponibilidad intravascular del NO, una mejora de la deformabilidad de los glóbulos rojos y una reducción de la agregación de glóbulos rojos y plaquetas. Este podría ser un mecanismo potencial de mejora de los trastornos microcirculatorios, especialmente en pacientes con diabetes mellitus e hipertensión arterial, tratados con Telmisartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se pudo demostrar que el sistema renina-angiotensina (RAS) influye en diferentes vías de transducción de señales dentro de los glóbulos rojos (RBC). Esto incluye la actividad de intercambio de Na+/H+, la salida de Ca2+ mediada por Ca2+-ATP-asa, la producción de glóbulos rojos dependiente de eritropoyetina, la deformabilidad de los glóbulos rojos, la agregación de glóbulos rojos y la interacción de glóbulos rojos y plaquetas. Estudios y experimentos recientes, realizados por nuestro grupo, se centran en el metabolismo oxidativo y nitrosativo del NO en la sangre. Las interacciones del RAS y el NO endotelial son bien conocidas y se describen en detalle. Sobre la base de una amplia experiencia en este campo de investigación del metabolismo del NO, recientemente caracterizamos una NO-sintasa de tipo endotelial activa en RBC a nivel bioquímico, funcional y molecular. La formación de NO derivada de los eritrocitos cumple importantes funciones reguladoras esenciales para el paso adecuado de la sangre a través de la vasculatura. Aquí nuestro objetivo fue tratar a pacientes con diabetes mellitus e hipertensión arterial con Telmisartán como antagonista del receptor de angiotensina. Los parámetros de eficacia estudiados en este estudio deben ser: i) deformabilidad de glóbulos rojos, agregación de glóbulos rojos, ii) producción de óxido nítrico dependiente de glóbulos rojos, así como detección de actividad de eNOS en glóbulos rojos e iii) índices de perfusión microcirculatoria. Este proyecto podría ampliar la visión de los efectos de Telmisartán en el tratamiento de los trastornos de la microcirculación en pacientes con diabetes mellitus e hipertensión arterial, que presentan una biodisponibilidad de NO y una función de los glóbulos rojos reducidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años
  • Diabetes mellitus tipo 2 definida según los criterios de la American Diabetes Association Hipertensión arterial definida según los criterios de los Joint National Committes (JNC 7)
  • Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Servir insuficiencia cardiaca
  • Atender a la estenosis de la válvula aórtica o hipertrofia de la miocardiopatía obstructiva
  • Arritmias cardíacas relevantes
  • Infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas
  • insuficiencia renal
  • estenosis de la arteria renal bilateral
  • enfermedades del HIGADO
  • hiperaldosteronismo primario
  • hipotensión ortostática (presión arterial sistólica <100 mmHg)
  • hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática
  • enfermedad inflamatoria
  • enfermedad maligna
  • intolerancia previa a los antagonistas del receptor AT1 y/o sulfonamidas
  • terapia actual con sensibilizador de insulina
  • tratamiento actual con digoxina
  • abuso conocido de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
tratamiento con 80 mg de Telmisartán al día durante 30 días
aplicación de 80 mg o 20 mg de Telmisartán por día durante 30 días
Comparador activo: B
tratamiento con 20 mg de Telmisartán al día durante 30 días
aplicación de 80 mg o 20 mg de Telmisartán por día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el método del índice de elongación (EI): Para determinar el índice de elongación (EI) utilizamos el analizador de celdas rotacionales ópticas asistido por láser (Lorrca).
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento con el fármaco del estudio/control
después de 30 días de tratamiento con el fármaco del estudio/control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la perfusión microcirculatoria (usando medición láser doppler)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
después de 30 días de tratamiento
Mejora de la función endotelial (usando mediciones de ultrasonido durante la dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
después de 30 días de tratamiento
Aumento en la reserva total de NO nacido en la sangre (usando quimioluminiscencia en fase gaseosa reductora)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
después de 30 días de tratamiento
Disminución de la agregación de glóbulos rojos (usando el analizador de células rotacionales óptico asistido por láser (Lorrca)
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
después de 30 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial

Ensayos clínicos sobre Telmisartán

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