- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00559286
Effetto del noto farmaco antipertensivo telmisartan sui globuli rossi e sulla circolazione nei vasi sanguigni più piccoli (ITEM)
28 gennaio 2009 aggiornato da: RWTH Aachen University
Influenza del bloccante del recettore dell'angiotensina Telmisartan sulla funzione dei globuli rossi e sulla perfusione microcircolatoria
L'ipotesi dello studio presentato è: il telmisartan induce un aumento dell'attività di eNOS nei globuli rossi con conseguente aumento della biodisponibilità intravascolare di NO, una migliore deformabilità dei globuli rossi e una riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei globuli rossi.
Questo potrebbe essere un potenziale meccanismo di miglioramento dei disturbi del microcircolo, specialmente nei pazienti con diabete mellito e ipertensione arteriosa, trattati con telmisartan.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, è stato dimostrato che il sistema renina-angiotensina (RAS) influenza diverse vie di trasduzione del segnale all'interno dei globuli rossi (RBC).
Ciò include l'attività di scambio Na+/H+, l'efflusso di Ca2+ mediato da Ca2+-ATP-asi, la produzione eritropoietina-dipendente di RBC, la deformabilità di RBC, l'aggregazione di RBC e l'interazione di RBC e piastrine.
Recenti studi ed esperimenti, condotti dal nostro gruppo, si concentrano sul metabolismo ossidativo e nitrosativo dell'NO nel sangue.
Le interazioni del RAS e dell'NO endoteliale sono ben note e descritte in dettaglio.
Sulla base di una vasta esperienza in questo campo di ricerca del metabolismo dell'NO, abbiamo recentemente caratterizzato una NO-sintasi attiva di tipo endoteliale nei globuli rossi a livello biochimico, funzionale e molecolare.
La formazione di NO derivata dagli eritrociti svolge importanti funzioni regolatorie essenziali per un adeguato passaggio del sangue attraverso il sistema vascolare.
Qui abbiamo mirato a trattare i pazienti con diabete mellito e ipertensione arteriosa con Telmisartan come antagonista del recettore dell'angiotensina.
I parametri di efficacia studiati in questo studio dovrebbero essere: i) deformabilità dei globuli rossi, aggregazione dei globuli rossi, ii) produzione di ossido nitrico dipendente dai globuli rossi, nonché rilevamento dell'attività di eNOS nei globuli rossi e iii) indici di perfusione microcircolatoria.
Questo progetto potrebbe ampliare la visione degli effetti di Telmisartan nel trattamento dei disturbi del microcircolo nei pazienti con diabete mellito e ipertensione arteriosa, che presentano una ridotta biodisponibilità di NO e funzione dei globuli rossi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni
- Diabete mellito di tipo 2 definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association Ipertensione arteriosa definita secondo i criteri dei Joint National Committees (JNC 7)
- Preso il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Servire l'insufficienza cardiaca
- Servire stenosi della valvola aortica o ipertrofia cardiomiopatia ostruttiva
- Aritmie cardiache rilevanti
- Infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane
- insufficienza renale
- stenosi bilaterale dell'arteria renale
- malattie del fegato
- iperaldosteronismo primario
- ipotensione ortostatica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
- ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica
- malattia infiammatoria
- malattia maligna
- precedente intolleranza agli antagonisti del recettore AT1 e/o ai sulfamidici
- terapia in corso con sensibilizzante all'insulina
- terapia in corso con digossina
- noto abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
trattamento con 80 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
|
applicazione di 80 mg o 20 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
|
Comparatore attivo: B
trattamento con 20 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
|
applicazione di 80 mg o 20 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nel metodo dell'indice di allungamento (EI): per determinare l'indice di allungamento (EI) utilizziamo l'analizzatore ottico a cella rotazionale assistito da laser (Lorrca).
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio/controllo
|
dopo 30 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio/controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento della perfusione microcircolatoria (mediante misurazione laser doppler)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
|
dopo 30 giorni di trattamento
|
Miglioramento della funzione endoteliale (utilizzando misurazioni ecografiche durante la dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
|
dopo 30 giorni di trattamento
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Aumento del pool totale di NO nati nel sangue (utilizzando la chemiluminescenza in fase gassosa riduttiva
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
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dopo 30 giorni di trattamento
|
Diminuzione dell'aggregazione dei globuli rossi (utilizzando l'analizzatore cellulare rotazionale ottico assistito da laser (Lorrca)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
|
dopo 30 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIX-MK-01
- EUDRA CT No 2007-002765-12
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