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Effetto del noto farmaco antipertensivo telmisartan sui globuli rossi e sulla circolazione nei vasi sanguigni più piccoli (ITEM)

28 gennaio 2009 aggiornato da: RWTH Aachen University

Influenza del bloccante del recettore dell'angiotensina Telmisartan sulla funzione dei globuli rossi e sulla perfusione microcircolatoria

L'ipotesi dello studio presentato è: il telmisartan induce un aumento dell'attività di eNOS nei globuli rossi con conseguente aumento della biodisponibilità intravascolare di NO, una migliore deformabilità dei globuli rossi e una riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei globuli rossi. Questo potrebbe essere un potenziale meccanismo di miglioramento dei disturbi del microcircolo, specialmente nei pazienti con diabete mellito e ipertensione arteriosa, trattati con telmisartan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stato dimostrato che il sistema renina-angiotensina (RAS) influenza diverse vie di trasduzione del segnale all'interno dei globuli rossi (RBC). Ciò include l'attività di scambio Na+/H+, l'efflusso di Ca2+ mediato da Ca2+-ATP-asi, la produzione eritropoietina-dipendente di RBC, la deformabilità di RBC, l'aggregazione di RBC e l'interazione di RBC e piastrine. Recenti studi ed esperimenti, condotti dal nostro gruppo, si concentrano sul metabolismo ossidativo e nitrosativo dell'NO nel sangue. Le interazioni del RAS e dell'NO endoteliale sono ben note e descritte in dettaglio. Sulla base di una vasta esperienza in questo campo di ricerca del metabolismo dell'NO, abbiamo recentemente caratterizzato una NO-sintasi attiva di tipo endoteliale nei globuli rossi a livello biochimico, funzionale e molecolare. La formazione di NO derivata dagli eritrociti svolge importanti funzioni regolatorie essenziali per un adeguato passaggio del sangue attraverso il sistema vascolare. Qui abbiamo mirato a trattare i pazienti con diabete mellito e ipertensione arteriosa con Telmisartan come antagonista del recettore dell'angiotensina. I parametri di efficacia studiati in questo studio dovrebbero essere: i) deformabilità dei globuli rossi, aggregazione dei globuli rossi, ii) produzione di ossido nitrico dipendente dai globuli rossi, nonché rilevamento dell'attività di eNOS nei globuli rossi e iii) indici di perfusione microcircolatoria. Questo progetto potrebbe ampliare la visione degli effetti di Telmisartan nel trattamento dei disturbi del microcircolo nei pazienti con diabete mellito e ipertensione arteriosa, che presentano una ridotta biodisponibilità di NO e funzione dei globuli rossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association Ipertensione arteriosa definita secondo i criteri dei Joint National Committees (JNC 7)
  • Preso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Servire l'insufficienza cardiaca
  • Servire stenosi della valvola aortica o ipertrofia cardiomiopatia ostruttiva
  • Aritmie cardiache rilevanti
  • Infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane
  • insufficienza renale
  • stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • malattie del fegato
  • iperaldosteronismo primario
  • ipotensione ortostatica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
  • ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica
  • malattia infiammatoria
  • malattia maligna
  • precedente intolleranza agli antagonisti del recettore AT1 e/o ai sulfamidici
  • terapia in corso con sensibilizzante all'insulina
  • terapia in corso con digossina
  • noto abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
trattamento con 80 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
applicazione di 80 mg o 20 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
Comparatore attivo: B
trattamento con 20 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni
applicazione di 80 mg o 20 mg di Telmisartan al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metodo dell'indice di allungamento (EI): per determinare l'indice di allungamento (EI) utilizziamo l'analizzatore ottico a cella rotazionale assistito da laser (Lorrca).
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio/controllo
dopo 30 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della perfusione microcircolatoria (mediante misurazione laser doppler)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
dopo 30 giorni di trattamento
Miglioramento della funzione endoteliale (utilizzando misurazioni ecografiche durante la dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
dopo 30 giorni di trattamento
Aumento del pool totale di NO nati nel sangue (utilizzando la chemiluminescenza in fase gassosa riduttiva
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
dopo 30 giorni di trattamento
Diminuzione dell'aggregazione dei globuli rossi (utilizzando l'analizzatore cellulare rotazionale ottico assistito da laser (Lorrca)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
dopo 30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malte Kelm, MD, Univ.Prof., Department of Cardiology, Angiology, Pulmonary Diseases and cardiologic critical care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan

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