進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるゾレドロン酸および陽電子放出断層撮影法
非小細胞肺がん（NSCLC）におけるFLT PETスキャンの標準取り込み値（SUV）に対するゾレンドロン酸の効果を評価する第II相研究
理論的根拠：陽電子放射断層撮影スキャンは、少量の放射性糖を静脈に注射し、スキャナーを使用して体内の腫瘍細胞が見つかった領域の詳細なコンピューター化された画像を作成する手順です。 この研究では、ゾレドロン酸という薬剤が PET スキャンによる腫瘍細胞の発見能力を妨げるかどうかを調べています。
目的: この第 II 相試験では、進行性非小細胞肺がん患者の腫瘍細胞を発見する際に、ゾレドロン酸と併用した場合に陽電子放出断層撮影法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 非小細胞肺がん患者におけるゾレドロン酸投与後の PET 反応率を測定します。
概要: 患者は 1 日目にゾレドロン酸を 1 回投与され、続いて標準化摂取値を決定するために 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン/PET を受けます。
予測される獲得数: この研究では合計 12 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
- ステージ IIIB (胸水を伴う) またはステージ IV の疾患
- 全身療法の候補者
- 測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上と定義されます。
活動性脳転移なし
- 脳転移に対する前回の放射線治療から7日以上経過している
- 過去 3 週間以内に発作がなく、神経学的に安定している必要があります
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
- WBC ≧ 3,000/mm3
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ASTまたはALT ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- クレアチニン正常、またはコッククロフト・ゴールト式によるクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
- 歯や顎骨（上顎骨または下顎骨）の感染症など、現在進行中の歯の問題がないこと。
- 歯や器具の外傷がないこと、または現在または以前に顎の骨壊死、口の中の露出した骨、または歯科処置後の治癒が遅いという診断を受けていないこと
- 妊娠していません
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去または他の同時ビスホスホネート剤なし
- 前回の手術から2週間以上経過している
- 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から 3 週間以上経過し、回復した
- 前回の緩和放射線治療から 7 日以上経過し、回復した
- 以前の手術から 6 週間以上が経過しており、歯や顎の手術を予定していない
- 以前の治験参加から 30 日以上
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3'-デオキシ-3'-[18F]FLT PET およびゾレドロン酸
患者は、最初の FLT PET スキャンから 48 時間以内にゾレドロン酸の投与を受ける必要があります。 2回目のFLT PETスキャンは、ゾレドロン酸投与の6〜8日後に行われます。 単一光子放出コンピュータ断層撮影。 患者は最初の「3'-デオキシ-3'-[18F]FLT PETスキャンから48時間以内にゾレドロン酸の投与を受ける必要がある。」 2回目のFLT PETスキャンは、ゾレドロン酸投与の6〜8日後に行われます。 |
患者は、最初の FLT PET スキャンから 48 時間以内にゾレドロン酸の投与を受ける必要があります。
2回目のFLT PETスキャンは、ゾレドロン酸投与の6〜8日後に行われます。
患者は、最初の FLT PET スキャンから 48 時間以内にゾレドロン酸の投与を受ける必要があります。
2回目のFLT PETスキャンは、ゾレドロン酸投与の6〜8日後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PET反応率
時間枠：FLT PETスキャンはゾレドロン酸投与の6～8日後に行われます。
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FLT PETスキャンはゾレドロン酸投与の6～8日後に行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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