Zoledronsyre og positronemisjonstomografi ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Fase II-studie som evaluerer effekten av Zolendronic Acid på standardisert opptaksverdi (SUV) på FLT PET-skanninger ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
BAKGRUNN: En positronemisjonstomografi er en prosedyre der en liten mengde radioaktivt sukker injiseres i en blodåre, og en skanner brukes til å lage detaljerte, datastyrte bilder av områder inne i kroppen hvor det finnes tumorceller. Denne studien ser på om stoffet zoledronsyre forstyrrer evnen til en PET-skanning for å finne tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi fungerer når det gis sammen med zoledronsyre for å finne tumorceller hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem PET-responsraten etter zoledronsyre hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
OVERSIGT: Pasienter får 1 dose zoledronsyre på dag 1 etterfulgt av 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin/PET for å bestemme standardisert opptaksverdi.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Stadium IIIB (med pleural effusjon) eller stadium IV sykdom
- Kandidat for systemisk terapi
- Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
Ingen aktive hjernemetastaser
- Mer enn 7 dager siden tidligere strålebehandling for hjernemetastaser
- Må være nevrologisk stabil uten anfall innen de siste 3 ukene
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3000/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ASAT eller ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
- Ingen aktuelle aktive tannproblemer, inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandible)
- Ingen tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven, av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer
- Ikke gravid
Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere eller andre samtidige bisfosfonater
- Mer enn 2 uker siden forrige operasjon
- Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og ble frisk
- Mer enn 7 dager siden tidligere palliativ strålebehandling og ble frisk
- Mer enn 6 uker siden før og ingen planlagt tann- eller kjeveoperasjon
- Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en etterforskningsrettssak
- Ingen annen samtidig etterforskningsagent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3'-deoksy-3'-[18F]FLT PET og zoledronsyre
Pasienten bør få dosen zoledronsyre innen 48 timer etter den første FLT PET-skanningen. Den andre FLT PET-skanningen vil bli gjort 6-8 dager etter dosen av zoledronsyre Enkeltfoton emisjon datatomografi. Pasienten bør få dosen zoledronsyre innen 48 timer etter den første '3'-deoksy-3'-[18F]FLT PET-skanningen. Den andre FLT PET-skanningen vil bli gjort 6-8 dager etter dosen av zoledronsyre. |
Pasienten bør få dosen zoledronsyre innen 48 timer etter den første FLT PET-skanningen.
Den andre FLT PET-skanningen vil bli gjort 6-8 dager etter dosen av zoledronsyre.
Pasienten bør få dosen zoledronsyre innen 48 timer etter den første FLT PET-skanningen.
Den andre FLT PET-skanningen vil bli gjort 6-8 dager etter dosen av zoledronsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET responsrate
Tidsramme: FLT PET-skanning vil bli utført 6-8 dager etter dosen av zoledronsyre
|
FLT PET-skanning vil bli utført 6-8 dager etter dosen av zoledronsyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000543463
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WSU-2006-136 (Annen identifikator: Karmanos Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .