Tsoledronihappo- ja positroniemissiotomografia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan tsolindronihapon vaikutusta standardoituun sisäänottoarvoon (SUV) FLT PET -skannauksissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
PERUSTELUT: Positroniemissiotomografia on toimenpide, jossa pieni määrä radioaktiivista sokeria injektoidaan laskimoon ja skannerilla tehdään yksityiskohtaisia tietokoneistettuja kuvia kehon alueista, joissa kasvainsoluja löytyy. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, häiritseekö lääke tsoledronihappo PET-skannauksen kykyä löytää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin positroniemissiotomografia toimii yhdessä tsoledronihapon kanssa kasvainsolujen löytämisessä potilailta, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä PET-vaste tsoledronihapon jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat 1 annoksen tsoledronihappoa päivänä 1 ja sen jälkeen 3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiiniä/PET:tä standardoidun ottoarvon määrittämiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIB (ja keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV sairaus
- Ehdokas systeemiseen hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Ei aktiivisia aivometastaaseja
- Yli 7 päivää aivojen etäpesäkkeiden aiemmasta sädehoidosta
- Sen on oltava neurologisesti vakaa ilman kouristuksia viimeisen 3 viikon aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ASAT tai ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Ei aktiivisia hammasongelmia, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) tulehdus
- Ei hammas- tai kiinnitystraumaa tai nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia leuan osteonekroosista, paljaasta suussa olevasta luukuomasta tai hidasta paranemista hammastoimenpiteiden jälkeen
- Ei raskaana
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempia tai muita samanaikaisia bisfosfonaatteja
- Yli 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
- Yli 7 päivää edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta ja toipunut
- Yli 6 viikkoa edellisestä eikä suunniteltua hammas- tai leukaleikkausta
- Yli 30 päivää aiemmasta tutkintatutkimukseen osallistumisesta
- Ei muuta samanaikaista tutkijaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3'-deoksi-3'-[18F]FLT PET ja tsoledronihappo
Potilaan tulee saada tsoledronihappoannos 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä FLT PET -kuvauksesta. Toinen FLT PET -skannaus tehdään 6-8 päivää tsoledronihapon annoksen jälkeen Yksifotoniemissiotietokonetomografia. Potilaan tulee saada tsoledronihappoannos 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä '3'-deoksi-3'-[18F]FLT PET-skannauksesta. Toinen FLT PET -skannaus tehdään 6-8 päivää tsoledronihapon annoksen jälkeen. |
Potilaan tulee saada tsoledronihappoannos 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä FLT PET -kuvauksesta.
Toinen FLT PET -skannaus tehdään 6-8 päivää tsoledronihapon annoksen jälkeen.
Potilaan tulee saada tsoledronihappoannos 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä FLT PET -kuvauksesta.
Toinen FLT PET -skannaus tehdään 6-8 päivää tsoledronihapon annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-vastausprosentti
Aikaikkuna: FLT PET -skannaus tehdään 6-8 päivää tsoledronihapon annoksen jälkeen
|
FLT PET -skannaus tehdään 6-8 päivää tsoledronihapon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000543463
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-2006-136 (Muu tunniste: Karmanos Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .