Ácido zoledrónico y tomografía por emisión de positrones en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Estudio de fase II que evalúa el efecto del ácido zolendrónico en el valor de captación estandarizado (SUV) en exploraciones FLT PET en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
FUNDAMENTO: Una tomografía por emisión de positrones es un procedimiento en el que se inyecta una pequeña cantidad de azúcar radiactivo en una vena y se utiliza un escáner para obtener imágenes computarizadas detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se encuentran células tumorales. Este estudio analiza si el fármaco ácido zoledrónico interfiere con la capacidad de una tomografía por emisión de positrones para encontrar células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones cuando se administra junto con ácido zoledrónico para encontrar células tumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta PET tras ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 1 dosis de ácido zoledrónico el día 1 seguida de 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina/PET para determinar el valor de captación estandarizado.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Estadio IIIB (con derrame pleural) o enfermedad en estadio IV
- Candidato a terapia sistémica
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
Sin metástasis cerebrales activas
- Más de 7 días desde la radioterapia previa por metástasis cerebrales
- Debe estar neurológicamente estable sin convulsiones en las últimas 3 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
- WBC ≥ 3000/mm³
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST o ALT ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Sin problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandíbula)
- Sin trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula, de hueso expuesto en la boca o de curación lenta después de procedimientos dentales
- No embarazada
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin bisfosfonatos previos u otros concurrentes
- Más de 2 semanas desde la cirugía previa
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y se recuperó
- Más de 7 días desde la radioterapia paliativa previa y recuperado
- Más de 6 semanas desde la anterior y sin cirugía dental o mandibular planificada
- Más de 30 días desde la participación previa en un ensayo de investigación
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3'-desoxi-3'-[18F]FLT PET y ácido zoledrónico
El paciente debe recibir la dosis de ácido zoledrónico dentro de las 48 horas posteriores a la primera exploración FLT PET. La segunda exploración FLT PET se realizará 6-8 días después de la dosis de ácido zoledrónico. Tomografía computarizada por emisión de fotón único. El paciente debe recibir la dosis de ácido zoledrónico dentro de las 48 horas posteriores a la primera exploración PET con '3'-desoxi-3'-[18F]FLT. La segunda exploración FLT PET se realizará 6-8 días después de la dosis de ácido zoledrónico. |
El paciente debe recibir la dosis de ácido zoledrónico dentro de las 48 horas posteriores a la primera exploración FLT PET.
La segunda exploración FLT PET se realizará 6-8 días después de la dosis de ácido zoledrónico.
El paciente debe recibir la dosis de ácido zoledrónico dentro de las 48 horas posteriores a la primera exploración FLT PET.
La segunda exploración FLT PET se realizará 6-8 días después de la dosis de ácido zoledrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de TEP
Periodo de tiempo: La exploración FLT PET se realizará 6-8 días después de la dosis de ácido zoledrónico
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La exploración FLT PET se realizará 6-8 días después de la dosis de ácido zoledrónico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000543463
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-2006-136 (Otro identificador: Karmanos Cancer Institute)
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