Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy i pozytonowa tomografia emisyjna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy II oceniające wpływ kwasu zolendronowego na standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) na skanach FLT PET w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Skan pozytonowej tomografii emisyjnej to procedura, w której niewielka ilość radioaktywnego cukru jest wstrzykiwana do żyły, a skaner służy do wykonywania szczegółowych, komputerowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała, w których znajdują się komórki nowotworowe. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy kwas zoledronowy wpływa na zdolność skanowania PET do wykrywania komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna podawana razem z kwasem zoledronowym w wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi PET po kwasie zoledronowym u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.

ZARYS: Pacjenci otrzymują 1 dawkę kwasu zoledronowego pierwszego dnia, a następnie 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidynę/PET w celu określenia wystandaryzowanej wartości wychwytu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Stadium IIIB (z wysiękiem opłucnowym) lub choroba w stadium IV
  • Kandydat do terapii systemowej
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

    • Więcej niż 7 dni od wcześniejszej radioterapii przerzutów do mózgu
    • Musi być stabilny neurologicznie, bez napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT lub ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Brak aktualnych problemów stomatologicznych, w tym infekcji zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy)
  • Brak urazu zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki, odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych
  • Nie jest w ciąży

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych lub innych równoczesnych bisfosfonianów
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Ponad 7 dni od wcześniejszej radioterapii paliatywnej i powrót do zdrowia
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej i nieplanowanej operacji stomatologicznej lub szczękowej
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu
  • Żaden inny równoczesny agent śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3'-deoksy-3'-[18F]FLT PET i kwas zoledronowy

Pacjent powinien otrzymać dawkę kwasu zoledronowego w ciągu 48 godzin od pierwszego badania FLT PET. Drugie badanie FLT PET zostanie wykonane 6-8 dni po podaniu dawki kwasu zoledronowego

Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu. Pacjent powinien otrzymać dawkę kwasu zoledronowego w ciągu 48 godzin od pierwszego badania PET '3'-deoksy-3'-[18F]FLT. Drugie badanie FLT PET zostanie wykonane 6-8 dni po podaniu dawki kwasu zoledronowego.
Inny: 3'-deoksy-3'-[18F]FLT
Pacjent powinien otrzymać dawkę kwasu zoledronowego w ciągu 48 godzin od pierwszego badania FLT PET. Drugie badanie FLT PET zostanie wykonane 6-8 dni po podaniu dawki kwasu zoledronowego.
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Pacjent powinien otrzymać dawkę kwasu zoledronowego w ciągu 48 godzin od pierwszego badania FLT PET. Drugie badanie FLT PET zostanie wykonane 6-8 dni po podaniu dawki kwasu zoledronowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PET
Ramy czasowe: Badanie FLT PET zostanie wykonane 6-8 dni po podaniu dawki kwasu zoledronowego
Badanie FLT PET zostanie wykonane 6-8 dni po podaniu dawki kwasu zoledronowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000543463
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2006-136 (Inny identyfikator: Karmanos Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj