Ácido zoledrônico e tomografia por emissão de pósitrons no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Estudo de Fase II Avaliando o Efeito do Ácido Zolendrônico no Valor de Captação Padronizado (SUV) em FLT PET Scans em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
JUSTIFICATIVA: Uma tomografia por emissão de pósitrons é um procedimento no qual uma pequena quantidade de açúcar radioativo é injetada em uma veia, e um scanner é usado para fazer imagens computadorizadas detalhadas de áreas dentro do corpo onde as células tumorais são encontradas. Este estudo está analisando se o medicamento ácido zoledrônico interfere na capacidade de uma tomografia PET de encontrar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons funciona quando administrada em conjunto com o ácido zoledrônico na localização de células tumorais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta PET após ácido zoledrônico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 1 dose de ácido zoledrônico no dia 1 seguido de 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina/PET para determinar o valor de captação padronizado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio IIIB (com derrame pleural) ou estágio IV da doença
- Candidato à terapia sistêmica
- Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Sem metástases cerebrais ativas
- Mais de 7 dias desde a radioterapia prévia para metástases cerebrais
- Deve estar neurologicamente estável sem convulsões nas últimas 3 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
- WBC ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ou ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Sem problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxila ou mandíbula)
- Nenhum trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula, de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos
- Não grávida
Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem bisfosfonatos prévios ou concomitantes
- Mais de 2 semanas desde a cirurgia anterior
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) e recuperado
- Mais de 7 dias desde a radioterapia paliativa prévia e recuperado
- Mais de 6 semanas desde antes e nenhuma cirurgia dentária ou de mandíbula planejada
- Mais de 30 dias desde a participação anterior em um ensaio investigacional
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3'-desoxi-3'-[18F]FLT PET e ácido zoledrônico
O paciente deve receber a dose de ácido zoledrônico dentro de 48 horas após o primeiro FLT PET scan. O segundo FLT PET scan será feito 6-8 dias após a dose de ácido zoledrônico Tomografia computadorizada por emissão de fóton único. O paciente deve receber a dose de ácido zoledrônico dentro de 48 horas após a primeira PET scan '3'-desoxi-3'-[18F]FLT. O segundo FLT PET scan será feito 6-8 dias após a dose de ácido zoledrônico. |
O paciente deve receber a dose de ácido zoledrônico dentro de 48 horas após o primeiro FLT PET scan.
O segundo FLT PET scan será feito 6-8 dias após a dose de ácido zoledrônico.
O paciente deve receber a dose de ácido zoledrônico dentro de 48 horas após o primeiro FLT PET scan.
O segundo FLT PET scan será feito 6-8 dias após a dose de ácido zoledrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta PET
Prazo: FLT PET scan será feito 6-8 dias após a dose de ácido zoledrônico
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FLT PET scan será feito 6-8 dias após a dose de ácido zoledrônico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000543463
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-2006-136 (Outro identificador: Karmanos Cancer Institute)
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