Kyselina zoledronová a pozitronová emisní tomografie v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Studie fáze II hodnotící účinek kyseliny zolendronové na standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) na FLT PET skenech u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
ZDŮVODNĚNÍ: Sken pozitronové emisní tomografie je postup, při kterém se do žíly vstříkne malé množství radioaktivního cukru a pomocí skeneru se vytvoří podrobné počítačové snímky oblastí uvnitř těla, kde se nacházejí nádorové buňky. Tato studie se zabývá tím, zda lék kyselina zoledronová interferuje se schopností PET skenu najít nádorové buňky.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie, když je podávána společně s kyselinou zoledronovou při hledání nádorových buněk u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru odpovědi PET po kyselině zoledronové u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled: Pacienti dostávají 1 dávku kyseliny zoledronové 1. den a následně 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin/PET ke stanovení standardizované hodnoty vychytávání.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Stádium IIIB (s pleurálním výpotkem) nebo stádium IV onemocnění
- Kandidát na systémovou léčbu
- Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Žádné aktivní mozkové metastázy
- Více než 7 dní od předchozí radioterapie mozkových metastáz
- Musí být neurologicky stabilní bez záchvatů během posledních 3 týdnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo ALT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Žádné současné aktivní zubní problémy, včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxila nebo dolní čelist)
- Žádné trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti, obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po zubních zákrocích
- Není těhotná
Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné předchozí nebo jiné souběžné bisfosfonáty
- Více než 2 týdny od předchozí operace
- Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
- Více než 7 dní od předchozí paliativní radioterapie a zotavení
- Více než 6 týdnů od předchozí a žádné plánované zubní nebo čelistní operace
- Více než 30 dní od předchozí účasti ve vyšetřovacím procesu
- Žádná další souběžná vyšetřovací látka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3'-deoxy-3'-[18F]FLT PET a kyselina zoledronová
Pacient by měl dostat dávku kyseliny zoledronové do 48 hodin od prvního FLT PET skenu. Druhý FLT PET sken bude proveden 6-8 dní po dávce kyseliny zoledronové Jednofotonová emisní počítačová tomografie. Pacient by měl dostat dávku kyseliny zoledronové do 48 hodin od prvního '3'-deoxy-3'-[18F]FLT PET skenu. Druhý FLT PET sken bude proveden 6-8 dní po dávce kyseliny zoledronové. |
Pacient by měl dostat dávku kyseliny zoledronové do 48 hodin od prvního FLT PET skenu.
Druhý FLT PET sken bude proveden 6-8 dní po dávce kyseliny zoledronové.
Pacient by měl dostat dávku kyseliny zoledronové do 48 hodin od prvního FLT PET skenu.
Druhý FLT PET sken bude proveden 6-8 dní po dávce kyseliny zoledronové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy PET
Časové okno: FLT PET sken bude proveden 6-8 dní po dávce kyseliny zoledronové
|
FLT PET sken bude proveden 6-8 dní po dávce kyseliny zoledronové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000543463
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-2006-136 (Jiný identifikátor: Karmanos Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .