Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav és pozitron emissziós tomográfia előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2015. január 26. frissítette: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat, amely a zolendronisav standardizált felvételi értékre (SUV) gyakorolt ​​hatását értékeli az FLT PET-vizsgálatokon nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

INDOKOLÁS: A pozitronemissziós tomográfiás vizsgálat egy olyan eljárás, amelyben kis mennyiségű radioaktív cukrot fecskendeznek a vénába, és egy szkenner segítségével részletes, számítógépes képeket készítenek a test belsejében, ahol daganatsejtek találhatók. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a zoledronsav befolyásolja-e a PET-vizsgálat azon képességét, hogy megtalálják a tumorsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a pozitronemissziós tomográfia zoledronsavval együtt alkalmazva a tumorsejtek felkutatásában előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a PET válaszarányát zoledronsav után nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek 1 adag zoledronsavat kapnak az 1. napon, majd 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidint/PET-et kapnak a standardizált felvételi érték meghatározására.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • IIIB stádium (pleurális effúzióval) vagy IV
  • Szisztémás terápia jelöltje
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • Nincsenek aktív agyi metasztázisok

    • Több mint 7 nap telt el az agyi metasztázisok korábbi sugárkezelése óta
    • Neurológiailag stabilnak kell lennie, és nem volt görcsroham az elmúlt 3 hétben

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST vagy ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának ötszöröse)
  • Normál kreatinin VAGY kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Jelenleg nincs aktív fogászati ​​probléma, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula)
  • Nincs fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma, vagy az állkapocs oszteonekrózisának jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása, a szájban látható csont vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulás
  • Nem terhes

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek előzetes vagy más egyidejű biszfoszfonátok
  • Több mint 2 hét telt el az előző műtét óta
  • Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén), és felépült
  • Több mint 7 nap telt el az előző palliatív sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 6 hét telt el a megelőző fogászati ​​vagy állkapocsműtét óta, és nincs tervezett fogászati ​​vagy állkapocsműtét
  • Több mint 30 nap telt el a vizsgálati tárgyaláson való korábbi részvétel óta
  • Nincs más egyidejű vizsgáló ügynök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3'-dezoxi-3'-[18F]FLT PET és zoledronsav

A betegnek az első FLT PET-vizsgálatot követő 48 órán belül meg kell kapnia a zoledronsav adagját. A második FLT PET vizsgálat a zoledronsav adagolása után 6-8 nappal történik

Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia. A betegnek az első '3'-dezoxi-3'-[18F]FLT PET-vizsgálatot követő 48 órán belül meg kell kapnia a zoledronsav adagját. A második FLT PET vizsgálat a zoledronsav adagolása után 6-8 nappal történik.
Egyéb: 3'-dezoxi-3'-[18F]FLT
A betegnek az első FLT PET-vizsgálatot követő 48 órán belül meg kell kapnia a zoledronsav adagját. A második FLT PET vizsgálat a zoledronsav adagolása után 6-8 nappal történik.
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
A betegnek az első FLT PET-vizsgálatot követő 48 órán belül meg kell kapnia a zoledronsav adagját. A második FLT PET vizsgálat a zoledronsav adagolása után 6-8 nappal történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PET válaszarány
Időkeret: Az FLT PET vizsgálatot a zoledronsav adagolása után 6-8 nappal végezzük
Az FLT PET vizsgálatot a zoledronsav adagolása után 6-8 nappal végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000543463
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-2006-136 (Egyéb azonosító: Karmanos Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 3'-dezoxi-3'-[18F]FLT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel