진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 졸레드론산 및 양전자 방출 단층 촬영
비소세포폐암(NSCLC)의 FLT PET 스캔에서 표준화된 섭취량(SUV)에 대한 졸렌드론산의 효과를 평가하는 2상 연구
근거: 양전자 방출 단층 촬영 스캔은 소량의 방사성 설탕을 정맥에 주입하고 스캐너를 사용하여 종양 세포가 발견되는 신체 내부 영역의 세부적인 컴퓨터 사진을 만드는 절차입니다. 이 연구는 약물 졸레드론산이 PET 스캔이 종양 세포를 찾는 능력을 방해하는지 여부를 조사하고 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 진행성 비소세포폐암 환자에서 종양 세포를 찾는 데 졸레드론산과 함께 투여했을 때 양전자 방출 단층촬영이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 비소세포폐암 환자에서 졸레드론산 후 PET 반응률을 결정합니다.
개요: 환자는 표준화된 흡수 값을 결정하기 위해 1일째에 졸레드론산 1회 투여 후 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘/PET를 투여받습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 12명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- IIIB기(흉막 삼출 포함) 또는 IV기 질환
- 전신 요법 후보
- 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
활성 뇌 전이 없음
- 뇌 전이에 대한 사전 방사선 치료 후 7일 이상
- 지난 3주 이내에 발작이 없어야 하며 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- WBC ≥ 3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 정상 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함하여 현재 활성 치과 문제가 없음
- 치아 또는 고정 장치 외상이 없거나 턱의 골괴사증, 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단
- 임신 아님
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 또는 다른 동시 비스포스포네이트 없음
- 이전 수술 후 2주 이상
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 이전의 완화적 방사선 치료 후 7일 이상 경과하고 회복됨
- 이전 이후 6주가 넘었고 계획된 치과 또는 턱 수술이 없음
- 사전 임상시험 참여일로부터 30일 이상
- 다른 동시 조사 에이전트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3'-데옥시-3'-[18F]FLT PET & 졸레드론산
환자는 첫 번째 FLT PET 스캔 후 48시간 이내에 졸레드론산 용량을 투여받아야 합니다. 두 번째 FLT PET 스캔은 졸레드론산 투여 후 6-8일 후에 수행됩니다. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영. 환자는 첫 번째 '3'-deoxy-3'-[18F]FLT PET 스캔 후 48시간 이내에 졸레드론산 용량을 투여받아야 합니다. 두 번째 FLT PET 스캔은 졸레드론산 투여 후 6-8일 후에 수행됩니다. |
환자는 첫 번째 FLT PET 스캔 후 48시간 이내에 졸레드론산 용량을 투여받아야 합니다.
두 번째 FLT PET 스캔은 졸레드론산 투여 후 6-8일 후에 수행됩니다.
환자는 첫 번째 FLT PET 스캔 후 48시간 이내에 졸레드론산 용량을 투여받아야 합니다.
두 번째 FLT PET 스캔은 졸레드론산 투여 후 6-8일 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 응답률
기간: FLT PET 스캔은 졸레드론산 투여 후 6-8일 후에 수행됩니다.
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FLT PET 스캔은 졸레드론산 투여 후 6-8일 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000543463
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-2006-136 (기타 식별자: Karmanos Cancer Institute)
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