Zoledronsäure- und Positronenemissionstomographie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Zolendronsäure auf den Standardized Uptake Value (SUV) bei FLT-PET-Scans bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
BEGRÜNDUNG: Ein Positronenemissionstomographie-Scan ist ein Verfahren, bei dem eine kleine Menge radioaktiven Zuckers in eine Vene injiziert wird und ein Scanner verwendet wird, um detaillierte, computergestützte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen, in denen sich Tumorzellen befinden. In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Zoledronsäure die Fähigkeit eines PET-Scans, Tumorzellen zu finden, beeinträchtigt.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie zusammen mit Zoledronsäure bei der Suche nach Tumorzellen bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die PET-Ansprechrate nach Zoledronsäure bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten am ersten Tag 1 Dosis Zoledronsäure, gefolgt von 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin/PET, um den standardisierten Aufnahmewert zu bestimmen.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- Erkrankung im Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder im Stadium IV
- Kandidat für systemische Therapie
- Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
Keine aktiven Hirnmetastasen
- Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie bei Hirnmetastasen
- Muss neurologisch stabil sein und innerhalb der letzten 3 Wochen keine Anfälle haben
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
- WBC ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder ALT ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
- Keine aktuellen aktiven Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer)
- Kein Zahn- oder Vorrichtungstrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers, freiliegender Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen
- Nicht schwanger
Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Anhaltende oder aktive Infektion
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherigen oder anderen gleichzeitigen Bisphosphonate
- Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Operation
- Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 3 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C) und hat sich erholt
- Mehr als 7 Tage seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie und Genesung
- Mehr als 6 Wochen seit der letzten Operation und keine geplante Zahn- oder Kieferoperation
- Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einem Prüfverfahren
- Kein anderer gleichzeitiger Ermittler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3'-Desoxy-3'-[18F]FLT PET und Zoledronsäure
Der Patient sollte die Dosis Zoledronsäure innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten FLT-PET-Scan erhalten. Der zweite FLT-PET-Scan wird 6-8 Tage nach der Zoledronsäure-Dosis durchgeführt Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie. Der Patient sollte die Zoledronsäure-Dosis innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten „3“-Desoxy-3“-[18F]FLT-PET-Scan erhalten. Der zweite FLT-PET-Scan wird 6-8 Tage nach der Zoledronsäure-Dosis durchgeführt. |
Der Patient sollte die Dosis Zoledronsäure innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten FLT-PET-Scan erhalten.
Der zweite FLT-PET-Scan wird 6-8 Tage nach der Zoledronsäure-Dosis durchgeführt.
Der Patient sollte die Dosis Zoledronsäure innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten FLT-PET-Scan erhalten.
Der zweite FLT-PET-Scan wird 6-8 Tage nach der Zoledronsäure-Dosis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PET-Antwortrate
Zeitfenster: Der FLT-PET-Scan wird 6-8 Tage nach der Zoledronsäure-Dosis durchgeführt
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Der FLT-PET-Scan wird 6-8 Tage nach der Zoledronsäure-Dosis durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000543463
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-2006-136 (Andere Kennung: Karmanos Cancer Institute)
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