Zoledronsyre- og positronemissionstomografi til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Fase II-studie, der evaluerer effekten af zolendronic acid på standardiseret optagelsesværdi (SUV) på FLT PET-scanninger ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
RATIONALE: En positron-emissionstomografiskanning er en procedure, hvor en lille mængde radioaktivt sukker sprøjtes ind i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor der findes tumorceller. Denne undersøgelse ser på, om lægemidlet zoledronsyre interfererer med en PET-scannings evne til at finde tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi virker, når det gives sammen med zoledronsyre til at finde tumorceller hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem PET-responsraten efter zoledronsyre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
OVERSIGT: Patienterne får 1 dosis zoledronsyre på dag 1 efterfulgt af 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin/PET for at bestemme standardiseret optagelsesværdi.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IIIB (med pleural effusion) eller stadium IV sygdom
- Kandidat til systemisk terapi
- Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
Ingen aktive hjernemetastaser
- Mere end 7 dage siden tidligere strålebehandling for hjernemetastaser
- Skal være neurologisk stabil uden anfald inden for de seneste 3 uger
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
- WBC ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ASAT eller ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
- Ingen aktuelle aktive tandproblemer, inklusive infektion i tænder eller kæbeknogle (maxilla eller mandible)
- Intet tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben, af blotlagt knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger
- Ikke gravid
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere eller andre samtidige bisfosfonater
- Mere end 2 uger siden tidligere operation
- Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
- Mere end 7 dage siden tidligere palliativ strålebehandling og restitueret
- Mere end 6 uger siden før og ingen planlagt tand- eller kæbeoperation
- Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i et undersøgelsesforsøg
- Ingen anden samtidig undersøgelsesagent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3'-deoxy-3'-[18F]FLT PET & zoledronsyre
Patienten bør modtage dosis af zoledronsyre inden for 48 timer efter den første FLT PET-scanning. Den anden FLT PET-scanning vil blive udført 6-8 dage efter dosis af zoledronsyre Enkelt fotonemission computertomografi. Patienten bør modtage dosis af zoledronsyre inden for 48 timer efter den første '3'-deoxy-3'-[18F]FLT PET-scanning. Den anden FLT PET-scanning vil blive udført 6-8 dage efter dosis af zoledronsyre. |
Patienten bør modtage dosis af zoledronsyre inden for 48 timer efter den første FLT PET-scanning.
Den anden FLT PET-scanning vil blive udført 6-8 dage efter dosis af zoledronsyre.
Patienten bør modtage dosis af zoledronsyre inden for 48 timer efter den første FLT PET-scanning.
Den anden FLT PET-scanning vil blive udført 6-8 dage efter dosis af zoledronsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET responsrate
Tidsramme: FLT PET-scanning vil blive udført 6-8 dage efter dosis af zoledronsyre
|
FLT PET-scanning vil blive udført 6-8 dage efter dosis af zoledronsyre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000543463
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WSU-2006-136 (Anden identifikator: Karmanos Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .