バニオン切除後の痛みの管理におけるQ8003の有効性と安全性
2012年5月15日 更新者：QRxPharma Inc.
バニオン切除後の痛みの管理におけるQ8003の安全性と有効性に関するプラセボ対照無作為化二重盲検試験
この研究では、急性術後疼痛の管理のためのモルヒネとオキシコドンの固定用量の組み合わせの有効性と安全性を調査します。
この研究では、試験された各用量強度で適切な鎮痛を維持するために必要な有効用量反応と投与間隔を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片側腱膜瘤切除術後の急性疼痛を伴う入院患者における Q8003 の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量/コホート研究です。
各投与グループの患者は、Q8003（投与グループあたり約50）またはプラセボ（投与グループあたり約13）のいずれかを受け取ります。
投与グループは、昇順で順次登録されます。一度に 1 つの投薬グループのみが登録のために開かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は腱膜瘤切除手術の予定があり、手術後の治験薬の初回投与から少なくとも48時間治験センターに滞在する意思がある。
- 女性は、妊娠していない、授乳していない、避妊の許容される方法を実践している、または外科的に無菌または閉経後（12か月以上の無月経）である必要があります。
- -患者は、臨床化学および血液学について治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された正常な検査値または異常値を持っています（<1.5 ULN）。
- 患者は、身体検査、病歴、および次の評価の臨床的に許容される結果に基づいて、一般的に健康です：バイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、研究の制限を順守し、必要なフォローアップ評価に利用できる.
除外基準:
- -患者は、術後のQ8003の有効性または安全性の評価を妨げる現在の急性または慢性疾患を患っています。
- -患者の自己報告に基づいて、患者は以前の手術での短期間のアヘン剤使用に対する耐性が低い病歴を持っています。
- -患者は、過去1年間に5日以上アヘン剤（トラマドールを含む）を継続的に使用しました。
- -患者は、肺、心血管、神経、内分泌、肝臓、胃腸、または腎臓の疾患または治療の病歴があり、治験責任医師の意見では、この研究への参加によって患者の健康を危険にさらします。
- -患者はHIV血清学が陽性であるか、HIV感染またはAIDSの兆候があります。
- -患者はHBsAgまたはHCV抗体が陽性です。
- -患者は現在、安定した用量ではない薬を服用しています（手術日の2か月以上前から同じ用量）。
- -患者は現在、筋弛緩薬、抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、またはうつ病の治療薬を服用しています。
- -患者は、過去14（14）日以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
- -患者は、スクリーニング来院前の30日以内に別の治験薬を投与されました。
- 患者はアルコール乱用の現在の証拠を持っています (通常、1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲みます。1 単位 = ビール 1/2 パイント、ワイン 1 杯、または蒸留酒 1 オンス)。
- -患者は、試験登録から5年以内に合法または違法な薬物物質を乱用した歴史があります。
- -患者はBMIが32を超える肥満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
カプセル、4 種類の mg 用量強度
|
|
プラセボコンパレーター：2
|
カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの疼痛強度スコアの差
時間枠：48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テストされた各用量レベルの適切な投与間隔
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
安全性：オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Warren Stern, Ph.D.、QRxPharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。