Efficacia e sicurezza di Q8003 nella gestione del dolore post-bunionectomia

Criterio di inclusione:

• Il paziente è programmato per un intervento chirurgico di borsitectomia ed è disposto a rimanere nel centro dello studio per almeno 48 ore dalla dose iniziale del farmaco in studio post intervento chirurgico.
• Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile, oppure essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa (amenorrea da ≥12 mesi).
• Il paziente ha valori di laboratorio normali o valori anormali giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore per chimica clinica ed ematologia (< 1,5 ULN).
• Il paziente è in buona salute generale sulla base di esame fisico, anamnesi e risultati clinicamente accettabili per le seguenti valutazioni: segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto ed è in grado di comprendere i requisiti dello studio, aderire alle restrizioni dello studio ed essere disponibile per la valutazione di follow-up richiesta.

Criteri di esclusione:

• - Il paziente ha una malattia acuta o cronica in corso che interferirebbe con le valutazioni dell'efficacia o della sicurezza postoperatoria di Q8003.
• Il paziente ha una storia di scarsa tolleranza all'uso di oppiacei a breve termine in precedenti interventi chirurgici, sulla base dell'autovalutazione del paziente.
• Il paziente ha fatto uso continuo di oppiacei (incluso il tramadolo) per più di cinque giorni nell'ultimo anno.
• Il paziente ha una storia di malattia o terapia polmonare, cardiovascolare, neurologica, endocrina, epatica, gastrointestinale o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il benessere del paziente dalla partecipazione a questo studio.
• Il paziente presenta sierologia HIV positiva o segni di infezione da HIV o AIDS.
• Il paziente ha anticorpi HBsAg o HCV positivi.
• Il paziente sta attualmente ricevendo farmaci che non sono a una dose stabile (la stessa dose per> 2 mesi prima della data dell'intervento).
• Il paziente sta attualmente ricevendo miorilassanti, farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci per il trattamento della depressione.
• Il paziente ha utilizzato corticosteroidi sistemici nei precedenti quattordici (14) giorni.
• Al paziente è stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Il paziente ha prove attuali di abuso di alcol (beve regolarmente più di 4 unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico).
• Il paziente ha una storia di abuso di sostanze stupefacenti lecite o illecite entro cinque (5) anni dall'ingresso nello studio.
• Il paziente è obeso con un indice di massa corporea >32.