Účinnost a bezpečnost Q8003 při léčbě bolesti po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je naplánován na operaci bunionektomie a je ochoten zůstat ve studijním centru alespoň 48 hodin od počáteční dávky studijní medikace po operaci.
• Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea ≥ 12 měsíců).
• Pacient má normální laboratorní hodnoty nebo abnormální hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné pro klinickou chemii a hematologii (< 1,5 ULN).
• Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinicky přijatelných výsledků pro následující hodnocení je pacient celkově dobrý zdravotní stav: vitální funkce a 12svodový elektrokardiogram (EKG).
• Pacient dává písemný informovaný souhlas a je schopen porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení studie a být k dispozici pro požadované následné hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má aktuální akutní nebo chronické onemocnění, které by narušovalo hodnocení pooperační účinnosti nebo bezpečnosti Q8003.
• Pacient má v anamnéze špatnou toleranci ke krátkodobému užívání opiátů při předchozích operacích na základě vlastní zprávy pacienta.
• Pacient užíval opiáty nepřetržitě (včetně tramadolu) déle než pět dní v posledním roce.
• Pacient má v anamnéze plicní, kardiovaskulární, neurologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění nebo terapii, která by podle názoru zkoušejícího mohla účastí v této studii ohrozit pacientovu pohodu.
• Pacient má pozitivní sérologii HIV nebo známky infekce HIV nebo AIDS.
• Pacient má pozitivní HBsAg nebo HCV protilátky.
• Pacient v současné době užívá jakékoli léky, které nejsou ve stabilní dávce (stejná dávka > 2 měsíce před datem operace).
• Pacient v současné době užívá myorelaxancia, antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy nebo jakékoli léky k léčbě deprese.
• Pacient během předchozích čtrnácti (14) dnů užíval systémové kortikosteroidy.
• Pacientovi byl během 30 dnů před screeningovou návštěvou podán další zkoumaný lék.
• Pacient má aktuální důkazy o abúzu alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).
• Pacient měl v minulosti zneužívání legálních nebo nelegálních drogových látek do pěti (5) let od vstupu do studie.
• Pacient je obézní s indexem tělesné hmotnosti >32.