Effekten og sikkerheten til Q8003 i behandlingen av smerter etter bunionektomi
15. mai 2012 oppdatert av: QRxPharma Inc.
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten og effekten av Q8003 i behandling av post-bunionectomy smerte
Denne studien vil utforske effektiviteten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av morfin og oksykodon for behandling av akutte postoperative smerter.
Studien vil undersøke effektdoseresponsen og doseringsintervallet som kreves for å opprettholde adekvat analgesi ved hver testet doseringsstyrke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, økende dose/for-kohortstudie av effekt og sikkerhet av Q8003 hos inneliggende pasienter med akutte smerter etter ensidig bunionektomikirurgi.
Pasienter i hver doseringsgruppe vil motta enten Q8003 (omtrent 50 per doseringsgruppe) eller placebo (omtrent 13 per doseringsgruppe), bestemt ved tilfeldig sekvensiell tildeling og blindet for pasienter og behandlende etterforskere.
Doseringsgrupper vil bli registrert sekvensielt i stigende rekkefølge; kun én doseringsgruppe vil være åpen om gangen for påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for bunionektomioperasjon og er villig til å bli i studiesenteret i minst 48 timer fra den første dosen av studiemedisinen etter operasjonen.
- Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥12 måneder).
- Pasienten har normale laboratorieverdier eller unormale verdier vurdert som ikke klinisk signifikante av etterforskeren for klinisk kjemi og hematologi (< 1,5 ULN).
- Pasienten har generelt god helse basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie og klinisk akseptable resultater for følgende vurderinger: vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke og er i stand til å forstå kravene til studien, overholde studierestriksjonene og være tilgjengelig for den nødvendige oppfølgingsvurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktuell akutt eller kronisk sykdom som vil forstyrre evalueringer av postoperativ Q8003-effekt eller sikkerhet.
- Pasienten har en historie med dårlig toleranse for kortvarig opiatbruk i tidligere operasjoner, basert på pasientens egenrapport.
- Pasienten brukte opiater kontinuerlig (inkludert tramadol) i mer enn fem dager det siste året.
- Pasienten har en historie med lunge-, kardiovaskulær-, nevrologisk, endokrin-, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom eller terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasientens velvære i fare ved å delta i denne studien.
- Pasienten har positiv HIV-serologi eller tegn på HIV-infeksjon eller AIDS.
- Pasienten har positivt HBsAg- eller HCV-antistoff.
- Pasienten får for øyeblikket medisiner som ikke har en stabil dose (samme dose i >2 måneder før operasjonsdato).
- Pasienten får for tiden muskelavslappende midler, antipsykotiske legemidler, monoaminoksidasehemmere eller andre medisiner for behandling av depresjon.
- Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider i løpet av de siste fjorten (14) dagene.
- Pasienten ble dosert med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
- Pasienten har nåværende bevis på alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sprit).
- Pasienten har en historie med misbruk av lovlige eller ulovlige rusmidler innen fem (5) år etter studiestart.
- Pasienten er overvektig med en kroppsmasseindeks >32.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Kapsler, fire forskjellige mg doseringsstyrker
|
|
Placebo komparator: 2
|
Kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passende doseringsintervall for hvert testet dosenivå
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sikkerhet: forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q8003-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .