Эффективность и безопасность Q8003 при лечении боли после бурсэктомии

Критерии включения:

• Пациенту назначена операция по бурситэктомии, и он готов оставаться в исследовательском центре не менее 48 часов с момента введения начальной дозы исследуемого препарата после операции.
• Женщины должны быть небеременными, некормящими и практикующими приемлемый метод контроля над рождаемостью, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе (аменорея в течение ≥12 месяцев).
• Пациент имеет нормальные лабораторные показатели или аномальные значения, признанные исследователем клинически незначимыми для клинической химии и гематологии (< 1,5 ВГН).
• В целом состояние здоровья пациента хорошее, судя по данным физического осмотра, истории болезни и клинически приемлемым результатам следующих оценок: основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Пациент дает письменное информированное согласие и способен понимать требования исследования, соблюдать ограничения исследования и быть доступным для необходимой последующей оценки.

Критерий исключения:

• У пациента имеется текущее острое или хроническое заболевание, которое может помешать оценке послеоперационной эффективности или безопасности Q8003.
• У пациента в анамнезе плохая переносимость кратковременного употребления опиатов во время предшествующих операций, основываясь на самоотчете пациента.
• Пациент постоянно употреблял опиаты (включая трамадол) более пяти дней за последний год.
• Пациент имеет в анамнезе легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, печеночные, желудочно-кишечные или почечные заболевания или лечение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента при участии в этом исследовании.
• У пациента положительная серология ВИЧ или признаки ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• У пациента положительный результат на антитела к HBsAg или HCV.
• В настоящее время пациент получает какие-либо лекарства, дозировка которых не является стабильной (такая же доза в течение > 2 месяцев до даты операции).
• В настоящее время пациент получает миорелаксанты, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы или любые лекарства для лечения депрессии.
• Пациент использовал системные кортикостероиды в течение предшествующих четырнадцати (14) дней.
• Пациенту ввели дозу другого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
• У пациента есть текущие признаки злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает более 4 единиц алкоголя в день; 1 единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спирта).
• Пациент имеет историю злоупотребления законными или запрещенными наркотическими веществами в течение пяти (5) лет до начала исследования.
• Пациент страдает ожирением с индексом массы тела >32.