건막류 절제술 후 통증 관리에 대한 Q8003의 효능 및 안전성
2012년 5월 15일 업데이트: QRxPharma Inc.
Bunionectomy 후 통증 관리에서 Q8003의 안전성과 효능에 대한 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 급성 수술 후 통증 관리를 위한 모르핀과 옥시코돈의 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 탐구할 것입니다.
이 연구는 각각의 시험된 투여 강도에서 적절한 진통을 유지하기 위해 필요한 투여 간격 및 효능 투여 반응을 탐구할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일측성 건막류절제술 후 급성 통증이 있는 입원 환자에서 Q8003의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량/코호트 연구입니다.
각 투약 그룹의 환자는 Q8003(투약 그룹당 약 50명) 또는 위약(투약 그룹당 약 13명)을 받게 되며, 무작위 순차 할당에 의해 결정되고 환자 및 관리 조사관에 대해 눈이 멀게 됩니다.
투약 그룹은 오름차순으로 순차적으로 등록됩니다. 등록을 위해 한 번에 하나의 투약 그룹만 공개됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 건막류 절제술 수술을 받을 예정이며 수술 후 연구 약물의 초기 용량으로부터 적어도 48시간 동안 연구 센터에 머물 의향이 있습니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 허용되는 피임 방법을 시행하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(≥12개월 동안 무월경)여야 합니다.
- 환자는 임상 화학 및 혈액학(< 1.5 ULN)에 대해 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 정상 실험실 값 또는 비정상 값을 가집니다.
- 환자는 신체 검사, 병력 및 다음 평가에 대한 임상적으로 허용 가능한 결과를 기반으로 일반적으로 양호한 건강 상태입니다: 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG).
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수하며 필요한 후속 평가를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 후 Q8003 효능 또는 안전성 평가를 방해할 현재 급성 또는 만성 질환이 있습니다.
- 환자는 환자 자가 보고에 근거하여 이전 수술에서 단기 아편제 사용에 대한 내약성이 좋지 않은 병력이 있습니다.
- 환자는 작년에 5일 이상 지속적으로 아편제(트라마돌 포함)를 사용했습니다.
- 환자는 폐, 심혈관, 신경계, 내분비계, 간, 위장관 또는 신장 질환의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 환자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 치료법을 가지고 있습니다.
- 환자는 양성 HIV 혈청 검사 또는 HIV 감염 또는 AIDS의 징후를 보입니다.
- 환자는 양성 HBsAg 또는 HCV 항체를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 안정적인 용량(수술 날짜 이전 >2개월 동안 동일한 용량)이 아닌 약물을 받고 있습니다.
- 환자는 현재 근육 이완제, 항정신병 약물, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 우울증 치료를 위한 약물을 투여받고 있습니다.
- 환자는 이전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 환자에게 다른 연구 약물을 투여했습니다.
- 환자는 현재 알코올 남용의 증거가 있습니다(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다; 1단위 = 맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스).
- 환자는 연구 시작 후 오(5)년 이내에 합법 또는 불법 약물 물질을 남용한 이력이 있습니다.
- 환자는 체질량 지수가 >32인 비만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
캡슐, 4가지 다른 mg 용량 강도
|
|
위약 비교기: 2
|
캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과의 통증 강도 점수 차이
기간: 48 시간
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시험된 각 용량 수준에 대한 적절한 투여 간격
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
안전성: 오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q8003-007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .