Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 bei der Behandlung von Schmerzen nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist für eine Bunionektomie-Operation geplant und bereit, ab der ersten Dosis der Studienmedikation nach der Operation mindestens 48 Stunden im Studienzentrum zu bleiben.
• Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein (Amenorrhoe für ≥ 12 Monate).
• Der Patient hat normale Laborwerte oder abnormale Werte, die vom Prüfarzt für klinische Chemie und Hämatologie als klinisch nicht signifikant beurteilt werden (< 1,5 ULN).
• Der Patient ist im Allgemeinen gesund, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und klinisch akzeptablen Ergebnissen für die folgenden Bewertungen: Vitalzeichen und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis und ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderliche Nachuntersuchung zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an einer aktuellen akuten oder chronischen Erkrankung, die die Bewertung der postoperativen Wirksamkeit oder Sicherheit von Q8003 beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit schlechter Toleranz gegenüber kurzzeitigem Opiatkonsum bei früheren Operationen, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten.
• Der Patient hat im vergangenen Jahr mehr als fünf Tage lang kontinuierlich Opiate (einschließlich Tramadol) eingenommen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, hepatischen, gastrointestinalen oder Nierenerkrankungen oder Therapien, die nach Meinung des Ermittlers das Wohlergehen des Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie gefährden würden.
• Der Patient hat eine positive HIV-Serologie oder Anzeichen einer HIV-Infektion oder AIDS.
• Der Patient hat einen positiven HBsAg- oder HCV-Antikörper.
• Der Patient erhält derzeit Medikamente, die nicht in einer stabilen Dosis sind (die gleiche Dosis für > 2 Monate vor dem Datum der Operation).
• Der Patient erhält derzeit Muskelrelaxanzien, Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer oder andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen.
• Der Patient hat innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage systemische Kortikosteroide verwendet.
• Dem Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat verabreicht.
• Der Patient hat aktuelle Anzeichen von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spirituosen).
• Der Patient hat in der Vergangenheit innerhalb von fünf (5) Jahren nach Studieneintritt legale oder illegale Drogensubstanzen missbraucht.
• Der Patient ist fettleibig mit einem Body-Mass-Index >32.