Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Q8003 til behandling af post-bunionektomi smerter

15. maj 2012 opdateret af: QRxPharma Inc.

En placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Q8003 i behandlingen af ​​post-bunionektomi smerter

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af morfin og oxycodon til behandling af akutte postoperative smerter. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​dosisrespons og doseringsinterval, der kræves for at opretholde tilstrækkelig analgesi ved hver testet dosisstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis/for-kohorte-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Q8003 hos indlagte patienter med akutte smerter efter unilateral bunionektomioperation. Patienter i hver doseringsgruppe vil modtage enten Q8003 (ca. 50 pr. doseringsgruppe) eller placebo (ca. 13 pr. doseringsgruppe), bestemt ved tilfældig sekventiel tildeling og blindet for patienter og administrerende efterforskere. Doseringsgrupper vil blive tilmeldt sekventielt i stigende rækkefølge; kun én doseringsgruppe vil være åben ad gangen for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Scirex Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til bunionektomioperation og er villig til at blive i undersøgelsescentret i mindst 48 timer fra den indledende dosis af undersøgelsesmedicin efter operationen.
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en acceptabel præventionsmetode, eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥12 måneder).
  • Patienten har normale laboratorieværdier eller unormale værdier vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator for klinisk kemi og hæmatologi (< 1,5 ULN).
  • Patienten er generelt godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og klinisk acceptable resultater for følgende vurderinger: vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde undersøgelsens begrænsninger og være tilgængelig for den nødvendige opfølgningsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel akut eller kronisk sygdom, som ville interferere med evalueringer af postoperativ Q8003-effekt eller sikkerhed.
  • Patienten har en historie med dårlig tolerance over for kortvarig opiatbrug i tidligere operationer, baseret på patientens selvrapportering.
  • Patienten har brugt opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mere end fem dage i det seneste år.
  • Patienten har en historie med pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, endokrin, hepatisk, gastrointestinal eller nyresygdom eller behandling, der efter investigatorens mening ville bringe patientens velbefindende i fare ved deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienten har positiv HIV-serologi eller tegn på HIV-infektion eller AIDS.
  • Patienten har positivt HBsAg- eller HCV-antistof.
  • Patienten modtager i øjeblikket medicin, der ikke har en stabil dosis (samme dosis i >2 måneder før operationsdatoen).
  • Patienten får i øjeblikket muskelafslappende midler, antipsykotiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere eller anden medicin til behandling af depression.
  • Patienten har brugt systemiske kortikosteroider inden for de foregående fjorten (14) dage.
  • Patienten blev doseret med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Patienten har aktuelle beviser for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 4 enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus).
  • Patienten har en historie med misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer inden for fem (5) år efter studiestart.
  • Patienten er overvægtig med et kropsmasseindeks >32.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Q8003 (morfinsulfat og oxycodonhydrochlorid)
Kapsler, fire forskellige mg doseringsstyrker
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passende doseringsinterval for hvert testet dosisniveau
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sikkerhed: forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QRxPharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q8003-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner