Eficacia y seguridad de Q8003 en el tratamiento del dolor posbunionectomía

Criterios de inclusión:

• El paciente está programado para una cirugía de bunionectomía y está dispuesto a permanecer en el centro de estudio durante al menos 48 horas desde la dosis inicial del medicamento del estudio después de la cirugía.
• Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo aceptable, o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (amenorrea durante ≥12 meses).
• El paciente tiene valores de laboratorio normales o valores anormales considerados clínicamente no significativos por el investigador para química clínica y hematología (< 1,5 LSN).
• El paciente goza de buena salud en general según el examen físico, el historial médico y los resultados clínicamente aceptables de las siguientes evaluaciones: signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• El paciente da su consentimiento informado por escrito y puede comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio y estar disponible para la evaluación de seguimiento requerida.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una enfermedad aguda o crónica actual que podría interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad postoperatoria de Q8003.
• El paciente tiene antecedentes de mala tolerancia al uso de opiáceos a corto plazo en cirugías anteriores, según el informe del paciente.
• El paciente usó opiáceos continuamente (incluido tramadol) durante más de cinco días en el último año.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad o tratamiento pulmonar, cardiovascular, neurológico, endocrino, hepático, gastrointestinal o renal que, en opinión del investigador, pondría en peligro el bienestar del paciente si participa en este estudio.
• El paciente tiene serología VIH positiva o signos de infección por VIH o SIDA.
• El paciente tiene anticuerpos HBsAg o HCV positivos.
• El paciente está recibiendo actualmente algún medicamento que no está en una dosis estable (la misma dosis durante >2 meses antes de la fecha de la cirugía).
• El paciente actualmente recibe relajantes musculares, medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa o cualquier medicamento para el tratamiento de la depresión.
• El paciente ha usado corticosteroides sistémicos en los catorce (14) días anteriores.
• Al paciente se le dosificó otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• El paciente tiene evidencia actual de abuso de alcohol (bebe regularmente más de 4 unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor).
• El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias de drogas lícitas o ilícitas dentro de los cinco (5) años posteriores al ingreso al estudio.
• El paciente es obeso con un índice de masa corporal >32.