Skuteczność i bezpieczeństwo Q8003 w leczeniu bólu po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma zaplanowaną operację bunionektomii i wyraża chęć pozostania w ośrodku badawczym przez co najmniej 48 godzin od początkowej dawki badanego leku po operacji.
• Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez ≥12 miesięcy).
• Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta są prawidłowe lub wartości nieprawidłowe uznane przez badacza za nieistotne klinicznie w zakresie chemii klinicznej i hematologii (< 1,5 GGN).
• Stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i klinicznie akceptowalnych wyników następujących ocen: oznaki życiowe i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG).
• Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń badania i być gotowy do wymaganej oceny kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma obecnie ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa pooperacyjnego Q8003.
• Pacjent ma historię słabej tolerancji na krótkotrwałe stosowanie opiatów podczas wcześniejszych operacji, na podstawie samoopisu pacjenta.
• Pacjent przyjmował opiaty w sposób ciągły (w tym tramadol) przez ponad pięć dni w ciągu ostatniego roku.
• Pacjent ma w wywiadzie choroby płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne, endokrynologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe lub nerek lub terapię, która w opinii badacza mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta poprzez udział w tym badaniu.
• Pacjent ma pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV lub objawy zakażenia wirusem HIV lub AIDS.
• Pacjent ma dodatnie przeciwciała HBsAg lub HCV.
• Pacjent przyjmuje obecnie leki, które nie są w stałej dawce (ta sama dawka przez ponad 2 miesiące przed datą operacji).
• Pacjent przyjmuje obecnie leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki stosowane w leczeniu depresji.
• Pacjent stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich czternastu (14) dni.
• W ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową pacjentce podano inny badany lek.
• Pacjent ma aktualne dowody nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja spirytusu).
• Pacjent ma historię nadużywania legalnych lub nielegalnych substancji odurzających w ciągu pięciu (5) lat od rozpoczęcia badania.
• Pacjent jest otyły z indeksem masy ciała >32.