Q8003:n tehokkuus ja turvallisuus nivelleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: QRxPharma Inc.
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Q8003:n turvallisuudesta ja tehosta jäniskirjeen jälkeisen kivun hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kiinteän annoksen morfiinin ja oksikodonin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.
Tutkimuksessa tutkitaan tehokkuuden annosvastetta ja annosteluväliä, jotka tarvitaan riittävän kivunlievityksen ylläpitämiseen kullakin testatulla annosvahvuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen/kohorttikohtainen tutkimus Q8003:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuuttia kipua yksipuolisen bunionectomy-leikkauksen jälkeen.
Potilaat kussakin annosryhmässä saavat joko Q8003:a (noin 50 per annosryhmä) tai lumelääkettä (noin 13 per annosryhmä), jotka määritetään satunnaisella peräkkäisellä jakamalla ja sokkoutetaan potilaille ja johtaville tutkijoille.
Annosryhmät rekisteröidään peräkkäin nousevassa järjestyksessä; vain yksi annosryhmä on avoinna kerrallaan ilmoittautumista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään bunionektomialeikkaus, ja hän on valmis oleskelemaan tutkimuskeskuksessa vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeisestä tutkimuslääkityksen alkuannoksesta.
- Naisten on oltava ei-raskaana, imettämättömiä ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menorrea ≥12 kuukautta).
- Potilaalla on normaalit laboratorioarvot tai poikkeavat arvot, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä kliinisen kemian ja hematologian kannalta (< 1,5 ULN).
- Potilaan terveys on yleisesti ottaen hyvä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisesti hyväksyttävien tulosten perusteella seuraavissa arvioinneissa: elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG.
- Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja olemaan käytettävissä vaadittua seuranta-arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka häiritsee postoperatiivisen Q8003:n tehon tai turvallisuuden arviointia.
- Potilaalla on ollut huono sieto lyhytaikaista opiaattien käyttöä aikaisemmissa leikkauksissa potilaan oman ilmoituksen perusteella.
- Potilas käytti opiaatteja (mukaan lukien tramadolia) jatkuvasti yli viisi päivää viimeisen vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut keuhko-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, endokriininen, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus tai hoito, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on positiivinen HIV-serologia tai merkkejä HIV-infektiosta tai AIDSista.
- Potilaalla on positiivinen HBsAg- tai HCV-vasta-aine.
- Potilas saa tällä hetkellä lääkkeitä, joiden annos ei ole vakaa (sama annos > 2 kuukautta ennen leikkauspäivää).
- Potilas saa parhaillaan lihasrelaksantteja, psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä tai mitä tahansa lääkkeitä masennuksen hoitoon.
- Potilas on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja edellisten neljäntoista (14) päivän aikana.
- Potilaalle annettiin toinen tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on tällä hetkellä todisteita alkoholin väärinkäytöstä (juo säännöllisesti yli 4 yksikköä alkoholia päivässä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia).
- Potilaalla on ollut laillisten tai laittomien huumausaineiden väärinkäyttöä viiden (5) vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Potilas on lihava ja painoindeksi >32.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kapselit, neljä eri mg-annosvahvuutta
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kivun voimakkuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asianmukainen annosteluväli jokaiselle testattavalle annostasolle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Turvallisuus: opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q8003-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .