Eficácia e Segurança do Q8003 no Tratamento da Dor Pós-Bionectomia

Critério de inclusão:

• O paciente está agendado para cirurgia de bunionectomia e está disposto a permanecer no centro de estudo por pelo menos 48 horas a partir da dose inicial da medicação do estudo após a cirurgia.
• As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (amenorreia por ≥12 meses).
• O paciente tem valores laboratoriais normais ou valores anormais julgados não clinicamente significativos pelo investigador para química clínica e hematologia (< 1,5 LSN).
• O paciente apresenta boa saúde geral com base no exame físico, histórico médico e resultados clinicamente aceitáveis ​​para as seguintes avaliações: sinais vitais e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• O paciente dá consentimento informado por escrito e é capaz de entender os requisitos do estudo, aderir às restrições do estudo e estar disponível para a avaliação de acompanhamento necessária.

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma doença aguda ou crônica atual que interferiria nas avaliações de eficácia ou segurança pós-operatória do Q8003.
• O paciente tem um histórico de baixa tolerância ao uso de opiáceos de curto prazo em cirurgias anteriores, com base no autorrelato do paciente.
• O paciente usou opiáceos continuamente (incluindo tramadol) por mais de cinco dias no último ano.
• O paciente tem um histórico de doença pulmonar, cardiovascular, neurológica, endócrina, hepática, gastrointestinal ou renal ou terapia que, na opinião do investigador, colocaria em risco o bem-estar do paciente pela participação neste estudo.
• O paciente tem sorologia positiva para HIV ou sinais de infecção por HIV ou AIDS.
• O paciente tem HBsAg ou anticorpo HCV positivo.
• O paciente está recebendo atualmente qualquer medicamento que não esteja em uma dose estável (a mesma dose por > 2 meses antes da data da cirurgia).
• O paciente está atualmente recebendo relaxantes musculares, medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase ou qualquer medicamento para o tratamento da depressão.
• O paciente fez uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos quatorze (14) dias.
• O paciente recebeu outra droga experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• O paciente tem evidências atuais de abuso de álcool (bebe regularmente mais de 4 unidades de álcool por dia; 1 unidade = meio litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado).
• O paciente tem um histórico de abuso de substâncias lícitas ou ilícitas dentro de cinco (5) anos de entrada no estudo.
• O paciente é obeso com índice de massa corporal >32.