脊髄ショックにおけるエリスロポエチン（EPO）治療の忍容性と有効性の評価：メチルプレドニゾロン（MP）との比較研究

外傷性脊髄損傷 (TSCI) は、患者にとって壊滅的であり、社会に多大な費用がかかります。 現在、NASCIS (III) プロトコルに従って投与されるメチルプレドニゾロン (MP) は、わずかな利点しかなく、危険な副作用を伴う唯一の治療法です。 機能の主要な回復を可能にする TSCI の新しい治療法は、臨床ケアにおける重要な進歩となるでしょう。 TSCI 後の運動麻痺と感覚麻痺の多くは、オリゴデンドロ サイトのアポトーシスの遅延と広範囲にわたる長い脊髄路の脱髄が原因で発生します。 私たちは最近、エリスロポエチン (EPO) の投与が、TSCI 動物モデルにおいて、このような二次変性の遅延を大幅に軽減し、機能回復を促進することを報告しました。 提案された研究は、TSCIの管理に関する学際的な経験を積んだイタリアの脊髄ユニットを含む多施設試験です。 この研究の主な目的は、SCI (ASIA Impairment Scale) の臨床転帰の改善における MP と比較した EPO の優位性を評価することです。副次的な目的は、MP と比較した EPO の安全性、運動機能と感覚機能への影響、および機能的自律性の改善への影響、痙性と神経因性疼痛への影響、および代理エンドポイントへの影響 (体性感覚誘発電位と磁気共鳴画像法. 研究集団は、イタリアの脊髄ユニットに入院した TSCI (ASIA 障害スケール A または B) のすべての患者によって特徴付けられます。 提案された研究は、適格な患者が次の治療法のうちの1つに無作為に割り付けられる単盲検無作為化第III相並行群試験である：NASCIS IIIプロトコルによるMPまたはEPO iv（SCI後8時間以内に500 UI / kg、投与量24 時間と 48 時間で繰り返されます)。 調査期間は 24 か月で、検出力の計算に必要なすべての患者を参加させるのに最大 21 か月かかります。反復測定分散分析 (ANOVA) を使用した MRI 病変の SEP (潜伏期) とサイズの変化、アッシュワース、VAS、PENN、およびパラメトリック ウィルコクソンの符号順位検定による SCIM スコア。 一次エンドポイントに対する治療の効果は、多変量解析モデル (バイナリ ロジスティック回帰) を使用して評価されます。 正規性の仮定が検証されない場合は、ノンパラメトリック代替が実行されます。