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第三大臼歯手術におけるコルチコステロイドの使用

2023年11月29日 更新者:Unai Fernández Martín、Universidad de Granada

残存下第三大臼歯の外科的摘出におけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの術前投与の効果

保持された下顎第三大臼歯の外科的抜去は、患者の生活の質の低下につながる、炎症、開口障害、術後疼痛などの術後合併症の発症と関連しています。 したがって、薬物の使用は手術に伴う罹患率を減らすために不可欠であり、NSAID とコルチコステロイドが最も一般的に使用される薬物です。

調査の概要

詳細な説明

保持された下顎第三大臼歯の外科的抜去は、炎症、開口障害、術後疼痛などの術後合併症の発生と関連しています。 従来、NSAID は術後の疼痛および炎症の治療に使用されてきましたが、重篤な副作用を引き起こすことなく術後合併症を軽減するのに臨床的に有効であることが証明されているため、コルチコステロイドが口腔外科でますます使用されています。 どのコルチコステロイドが最も効果的であるかを判断するために、さまざまなコルチコステロイドを比較する多数の研究が実施されてきましたが、口腔外科におけるこれらの薬物の使用を規制する臨床プロトコルはまだありません. したがって、この臨床試験は、現在まで口腔外科で使用されている最も研究されている 2 つのコルチコステロイド、デキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの比較に基づいています。

この研究は、残存下第 3 大臼歯の外科的摘出を受ける患者の粘膜下組織を介した 8mg のデキサメタゾンまたは 40mg のメチルプレドニゾロンの術前投与に基づいており、これら 2 つの薬剤のどちらが炎症、開口障害の予防により効果的であるかを判断します。そして術後の痛み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン
        • Unai Fernández Martín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 残存下第三大臼歯の外科的摘出の適応

除外基準:

  • -過去3か月間にコルチコステロイドで治療された患者
  • 過去7日間にNSAIDで治療された患者
  • 薬物に対する過敏症の患者
  • 薬剤の投与を禁忌とする病状の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルプレドニゾロン群
術前にメチルプレドニゾロン40mgを粘膜下組織から投与
デキサメタゾン8mgまたはメチルプレドニゾロン40mgの術前粘膜下投与。
実験的:デキサメタゾン群
粘膜下組織を介したデキサメタゾン8mgの術前投与
デキサメタゾン8mgまたはメチルプレドニゾロン40mgの術前粘膜下投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第三大臼歯抜歯後の術後炎症
時間枠:7日
術後腫脹は、ミリメートル定規を使用して、耳珠 - 顎間距離、耳珠 - 唇裂距離、および眼角 - 顎角距離を測定することによって決定されました。
7日
第三大臼歯の外科的抜去後の術後開口障害
時間枠:7日
術後の開口障害は、ミリメートル定規を使用して患者の最大口開口部を測定することによって評価されました (上中切歯の切縁と下中切歯の間の距離を測定します)。
7日
第三大臼歯の抜歯後の術後の痛み
時間枠:7日
術後の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。患者は、0 ~ 100 の数値を割り当てるように求められました (0 は痛みなし、100 は最大の痛み)。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Unai Fernández、Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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