カバノキ花粉誘発性アレルギー性鼻炎を治療するメチルプレドニゾロン注射。
2024年3月13日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet
花粉誘発性アレルギー性鼻炎を治療する全身性ステロイドの効果は主にプラセボ効果によるものか
この研究では、カバノキ花粉誘発性鼻炎を治療する筋肉内注射されたメチルプレドニゾロンの効果を、プラセボと比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、2つのグループが並行して治療された介入単一センター二重盲検ヒト無作為化試験でした.最初のグループは、メチルプレドニゾロン40 mg / ml 2ml x 1の筋肉内注射を単回投与しました.
第２群は、ＮａＣｌ ０．９ｍｇ／ｍｌ ２ｍｌ×１の筋肉内注射を単回投与した。
電子日記を使用して、季節の花粉のピーク時に症状スコアと薬の使用を毎日登録しました。
この調査は 2019 年の春に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Skane
-
Lund、Skane、スウェーデン、22242
- Department of Lung-and Allergy Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 重度の白樺花粉によるアレルギー性鼻炎。
- -国際調和協議会/グッドクリニカルプラクティス、および国/地域の規制に従って署名されたインフォームドコンセント。
- 出産の可能性が考慮される女性（WOCBP）は、CTFGの推奨に従って、高感度の妊娠検査が陰性の後にのみ含まれます。
除外基準:
- 妊娠または授乳。
- 自己免疫疾患またはコラーゲン疾患。
- 循環器疾患。
- 肝疾患。
- 腎疾患。
- 癌。
- 上気道疾患（非アレルギー性副鼻腔炎、鼻茸、慢性閉塞性および拘束性肺疾患）。
- 免疫反応を阻害する副作用の可能性がある薬。
- -以前の免疫または化学療法。
- 慢性疾患。
- 主要な代謝性疾患。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 研究に対処する精神的無能力。
- -研究製品に対する既知のまたは疑われるアレルギー。
- 細菌感染の疑いまたは確認。
- -治験薬「レスキュー薬」に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
デポ メドロール (メチルプレドニゾロン) 40 ミリグラム/ミリリットル、1 回量として 2 ミリリットル
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筋肉注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム（NaCl）
NaCl 0.9 ミリグラム/ミリリットル、1 回量として 2 ミリリットル
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療スコアと症状スコアの平均 (CSMS)
時間枠：3週間
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鼻結膜炎の症状の毎日のスコアリング (4 つの質問、4 点スケール。 0 = 症状なし、3 = 重度の症状) および救急薬の使用 (3 点尺度。 0 = 投薬なし、1 = 経口および/または局所 (目) 非鎮静剤 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A)、2 = H1A を含む/含まない鼻腔内コルチコステロイド)。 CSMS 6 段階スケール (0 = 症状なし、投薬なし、5 = 重度の症状、H1A あり/なしの鼻腔内コルチコステロイドの使用) |
3週間
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平均症状スコア
時間枠：3週間
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鼻結膜炎の症状の毎日のスコアリング (4 つの質問、4 点スケール。
0 = 症状なし、3 = 重度の症状)
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）への影響、SNOT
時間枠：3週間
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Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) の試験開始時、それぞれ 1 週間後と 3 週間後の変化。 22 の質問、6 段階評価 (0 = 生活の質に変化なし、5 = 生活の質が大幅に低下) |
3週間
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生活の質 (QoL)、RQLQ への影響
時間枠：3週間
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試験開始時、それぞれ 1 週間後と 3 週間後のジュニパー鼻炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) の変化。 28 の質問、7 段階評価 ((0 = 生活の質に変化なし、6 = 生活の質の大幅な低下) |
3週間
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生活の質 (QoL)、ACQ への影響
時間枠：3週間
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試験開始時、それぞれ 1 週間後と 3 週間後の喘息コントロール質問票 (ACQ) の変化。 5 つの質問、7 段階評価 ((0 = 生活の質に変化なし、6 = 生活の質の大幅な低下) |
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Olaf Cardell, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 791-792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
症状のIPDと治験中の薬物使用は出版物の一部となります
IPD 共有時間枠
2021年中に出版予定。
IPD 共有アクセス基準
データは、Scientific reports (サプリメントに掲載) 2023 に掲載されました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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