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COVID-19サイトカインストームを予防するための予防的コルチコステロイド

2020年4月17日 更新者：Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center
これは、高リスクのCovid-19患者に投与された短期ステロイドによる予防的治療がサイトカインストームと呼吸不全への進行を防ぐことができるかどうかを調査するために設計された第II相パイロット探索的研究です. 高リスクは、インターロイキン 6 (IL-6)、フェリチン、D-ダイマー、乳酸脱水素酵素 (LDH) の異常、リンパ球減少症、O2 飽和障害などの炎症の血清学的マーカーに基づいて定義されます。 Covid-19の最初の症状.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Covid-19のハイリスク患者の低酸素性呼吸不全への進行率を低下させ、病気の最初の段階で予防的ステロイドで治療しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carmelo Santana-López, MD
        • 副調査官：
          • James Bryan, MD
        • 副調査官：
          • Juan Arraut, MD
        • 副調査官：
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • 副調査官：
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • コンタクト：
          • Carmelo Santana-López, MD
          • 電話番号：787-480-2700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Covid-19と診断されたすべての患者は、重症度に関係なく研究に登録されますが、高リスク基準を満たす患者のみがステロイドで治療されます. 基準を満たさない人は、ベースライン ラボと CT チェストを除いて、それ以上のデータを収集する必要がなく、登録されるだけです。 彼らは同意書に署名する必要があり、データ管理者は残りの情報を収集できます。
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または迅速な血清学的検査によってCovid-19と診断された18歳以上の患者が対象となります。 免疫グロブリン G (IgG) 陽性だが免疫グロブリン M (IgM) 陰性の症例は、分子 PCR 検査で陽性でない限り、適格とは見なされません。 適格な患者は、症状の最初の発症から7日以内に研究に登録されます。

除外基準:

  • -平均余命が1か月未満の患者
  • 酸素依存症の患者
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長年の病歴を持つ患者
  • 以前の既存の肺疾患のために慢性的に酸素に依存している患者
  • 適切な管理にもかかわらず重度のコントロール不良の糖尿病を患っている人
  • 敗血症や肺炎などの深刻な細菌感染症にかかっている人
  • トシリズマブ（抗IL-6療法）またはプラズマ療法を受けている方
  • 別の既往症からすでにステロイドを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
  • 患者は病院の通常の部屋に入院します（ICUではありません）
  • 呼吸器と心血管の状態が悪化していないことを確認するために、4時間ごとにバイタルサインで綿密に監視されます。
  • メチルプレドニゾロン 80 mg IV ボーラス注射は、入院 1 日目から開始して毎日 x 5 日間投与されます。
薬：MethylPREDNISolone 80 Mg/mL 注射用懸濁液
  • 患者は病院の通常の部屋に入院します（ICUではありません）
  • 呼吸器と心血管の状態が悪化していないことを確認するために、4時間ごとにバイタルサインで綿密に監視されます。
  • メチルプレドニゾロン 80 mg IV ボーラス注射は、入院 1 日目から開始して毎日 x 5 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効基準
時間枠：14日間

臨床的完全奏効基準には、以下のすべてが必要です。

  • どの時点でも換気サポートは必要ありません
  • 治療の 14 日目までに >/= 93% の O2 飽和
  • 登録から28日目までに生存
  • 登録から28日目までに疾患の証拠が最小限またはまったくない胸部CT
14日間
臨床部分奏効基準
時間枠：14日間

臨床的部分奏効基準では、治療の 14 日目までに以下のうち 2 つが存在する必要があります。

  • O2 飽和度 > 93% 登録から 14 日目
  • 胸部CTは安定しており、登録から28日目までにベースラインを超えて改善します
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次反応基準
時間枠：14日間

14 日目までに、IL-6、フェリチン、D ダイマー、C 反応性タンパク質 (CRP)、または LDH のいずれかのマーカーが少なくとも 25% 減少

- リンパ球減少症を呈する患者における絶対リンパ球数の改善。 改善は、14 日目までに 25% 以上の増加と定義されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Auxilio Mutuo Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Fernando Cabanillas, MD、Hospital Español Auxilio Mutuo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (予期された)

2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCAM 20-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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