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妊娠第 1 期の吸引吸引手順後の子宮内デバイス (IUD) の即時挿入と遅延挿入 (PAIR)

2012年9月12日 更新者：Paula Bednarek、Oregon Health and Science University

妊娠5週から12週までの吸引吸引後の即時IUD挿入と遅延IUD挿入：ランダム化試験

この多施設臨床試験の目的は、吸引吸引処置直後に子宮内避妊具 (IUD) を挿入した場合と、処置後 2 ～ 6 週間後に IUD を挿入した場合の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、女性が IUD 装着のタイミングにどの程度満足しているかも評価します。 被験者はパラガード IUD またはミレーナ IUD のいずれかを選択できます。

研究者らは次のような仮説を立てています。

  1. 1、3、および 6 か月後に測定された排出率は、遅延挿入と比較して即時挿入と臨床的に同等です。
  2. IUD 挿入を遅らせた場合と比較して、即時挿入した場合の満足度と副作用への耐性は高くなります。
  3. 1 ヵ月、3 ヵ月、および 6 ヵ月で測定された全体的な IUD 使用率/継続率は、遅延挿入と比較して即時 IUD 挿入の方が高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • 自然中絶または選択的中絶のための吸引のリクエスト

  • 子宮内妊娠は超音波検査で記録されます。 胎嚢のある女性の場合、以下の基準に基づいて、在胎週数 (EGA) が 5 週 0 日以上、12 週 0 日以下である必要があります。

    • 胚極が存在しない場合: EGA (日) = 平均嚢径 (mm) + 30 (平均嚢径 = [長さ + 幅 + 深さ] / 3)
    • 胚極が存在する場合: EGA (日) は、測定された歯冠長さのハドロック スケールによって決定されます。
  • 子宮内避妊を希望している
  • 概して健康状態は良好
  • インフォームド・コンセントを受ける意思があり、受けることができる
  • ランダム化と研究のフォローアップスケジュールに従う意思がある

除外基準:

  • 活動性子宮頸炎または PID の証拠を伴う内診検査（例、子宮頸管炎） 化膿性分泌物、付属器腫瘤、子宮頸部または子宮の重大な圧痛）
  • 過去3か月以内のPIDまたは性感染症
  • 骨盤放線菌の歴史
  • 原因不明の性器出血
  • 子宮の異常（例、 双角子宮)
  • 子宮腔を変形させる平滑筋腫
  • 既知または完全奇胎妊娠の疑いがある
  • 現在子宮外妊娠が確認されている、または子宮外妊娠の可能性がある
  • 治療を受けていないエイズ (臨床的に良好な HIV/AIDS 感染者は除外されません)
  • 現在の妊娠中の過去の外科的吸引
  • 浸透圧拡張剤の使用（例、 ラミナリア）または吸引処置中の子宮頸部の準備のためのミソプロストール
  • ポリエチレンに対するアレルギー
  • レボノルゲストレルに対するアレルギー (レボノルゲストレルを含む IUS のみ)
  • 銅に対するアレルギー（銅製 T380A IUD のみ）
  • ウィルソン病 (銅製 T380A IUD のみ)
  • この研究の実施を妨げる別の研究研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
妊娠5週から12週までの吸引吸引後の即時IUD挿入
手順：IUDの即時挿入
妊娠 5 週から 12 週までの吸引手順完了後、数分以内にパラガードまたはミレーナ IUD を挿入する
介入なし：2
妊娠 5 ～ 12 週の間の吸引吸引後 2 ～ 6 週間の IUD 挿入の遅​​延

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IUDの追放
時間枠：挿入後1、3、6ヶ月
挿入後1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IUDの継続
時間枠：挿入後1、3、6ヶ月
挿入後1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Paula H Bednarek, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月12日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OHSU FAMPLAN 2535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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