Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde plaatsing van intra-uterien apparaat (IUD) na eerste trimester afzuigingsprocedures (PAIR)

12 september 2012 bijgewerkt door: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Onmiddellijke versus uitgestelde IUD-insertie na afzuiging tussen 5 en 12 weken zwangerschap: een gerandomiseerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) onmiddellijk na een afzuigingsprocedure in vergelijking met het inbrengen van het spiraaltje 2-6 weken na de procedure. Deze studie zal ook evalueren hoe tevreden vrouwen zijn met de timing van hun plaatsing van het spiraaltje. Proefpersonen kunnen kiezen tussen het Paraguard-spiraaltje of het Mirena-spiraaltje.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. de uitdrijvingssnelheden gemeten na 1, 3 en 6 maanden zullen klinisch equivalent zijn met onmiddellijke insertie in vergelijking met uitgestelde insertie,
  2. tevredenheid en tolerantie van bijwerkingen zullen hoger zijn bij onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje in vergelijking met uitgestelde plaatsing, en
  3. het totale IUD-gebruik/voortzettingspercentage gemeten na 1, 3 en 6 maanden zal hoger zijn bij onmiddellijke IUD-insertie in vergelijking met uitgestelde insertie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Zuigaspiratie aanvragen voor spontane of electieve abortus

  • Intra-uteriene zwangerschap gedocumenteerd met echografie. Voor vrouwen met een zwangerschapszak moet de zwangerschapsduur (EGA) ≥ 5 weken 0 dagen maar ≤ 12 weken 0 dagen zijn op basis van de volgende criteria:

    • Als er geen embryonale pool aanwezig is: EGA (dagen) = gemiddelde zakdiameter (mm) + 30 (Gemiddelde zakdiameter =[lengte+breedte+diepte]/3)
    • Indien embryonale pool aanwezig is: EGA (dagen) bepaald door Hadlock-schaal voor gemeten kruin-stuitlengte
  • Verlangen naar intra-uteriene anticonceptie
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondergaan
  • Bereid om te voldoen aan randomisatie- en studieopvolgschema

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenonderzoek met bewijs van actieve cervicitis of PID (bijv. purulente afscheiding, adnexale massa, significante cervicale of baarmoedergevoeligheid)
  • PID of seksueel overdraagbare infectie in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van bekken Actinomyces
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Baarmoederafwijking (bijv. tweehoornige baarmoeder)
  • Leiomyomata die de baarmoederholte vervormen
  • Bekende of vermoede complete molazwangerschap
  • Huidige bevestigde of mogelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • AIDS zonder behandeling (personen met HIV/AIDS die klinisch gezond zijn, worden niet uitgesloten)
  • Elke eerdere chirurgische aspiratie tijdens deze huidige zwangerschap
  • Gebruik van osmotische dilatatoren (bijv. laminaria) of misoprostol voor cervicale preparatie tijdens de aspiratieprocedure
  • Allergie voor polyethyleen
  • Allergie voor levonorgestrel (alleen voor levonorgestrel-bevattende IUS)
  • Allergie voor koper (alleen voor koper T380A IUD)
  • Ziekte van Wilson (alleen voor koperen T380A-spiraaltje)
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie die de uitvoering van deze studie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Onmiddellijke plaatsing van het spiraaltje na afzuiging tussen 5 en 12 weken zwangerschap
Procedure: Onmiddellijke IUD-insertie
Inbrengen van een Paraguard- of Mirena-spiraaltje binnen enkele minuten na het voltooien van de aspiratieprocedure tussen 5 en 12 weken zwangerschap
Geen tussenkomst: 2
Vertraagde plaatsing van het spiraaltje 2-6 weken na afzuiging tussen 5 en 12 weken zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IUD uitzetting
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na plaatsing
1, 3 en 6 maanden na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IUD voortzetting
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na plaatsing
1, 3 en 6 maanden na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula H Bednarek, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU FAMPLAN 2535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke IUD-insertie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren